Jelentős egészségügyi trendek vizsgálata a felületes vénás trombózis kezelésében (INSIGHTS-SVT)
2023. szeptember 12. frissítette: GWT-TUD GmbH
Jelentős egészségügyi trendek vizsgálata a felületes vénás trombózis kezelésében (INSIGHTS-SVT)
A felületes vénás trombózis (SVT) és a vénás thromboembolia (VTE) rokon entitások.
Csak az elmúlt években, főleg Franciaországban végzett megfigyeléses tanulmányok sorozata mutatta be, hogy az „izolált SVT” (egyidejű mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia nélkül) valójában nem jóindulatú és spontán gyógyuló betegség, hanem súlyos tromboembóliát okozhat. szövődmények, ha nem kezelték megfelelően.
Az INSIGHTS-SVT tanulmány célja, hogy reprezentatív adatokat gyűjtsön az SVT jelenlegi németországi kezeléséről és eredményeiről, valós körülmények között.
Dokumentálni fogja a közelmúltban kiadott, az Angiológiai Társaság (DGA) és a Phlebológiai Társaság (DGP) által kiadott nemzeti SVT irányelvek végrehajtását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1210
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Gefäßzentrum Darmstadt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi vagy ambuláns ellátásban lévő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített, akut, izolált alsó végtag SVT
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- SVT a saphenofemoralis kereszteződéstől ≤ 3 cm-re található (mivel az ilyen betegeket MVT miatt kell kezelni)
- Alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokoll követelményeinek (kognitív és/vagy nyelvi korlátok miatt)
- A páciens (valószínűleg) nem áll rendelkezésre 1 éves dokumentációhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: vénás thromboembolia (VTE) események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
VTE: szimptomatikus tüdőembólia (PE), szimptomatikus mélyvénás trombózis (DVT), szimptomatikus visszatérő felületes vénás trombózis (SVT) vagy az SVT tüneti progressziója (extenziója) összetett. Ez a végpont a kezelőorvosok által jelentett (általában kompressziós ultrahanggal vagy más megfelelő módszerrel diagnosztizált) tünetmentes és tünetmentes VTE-ből áll. A rendezvények elbírálásra kerülnek. |
3 hónap
|
|
Biztonság: súlyos és klinikailag jelentős vérzéses események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A vérzéses események meghatározása az American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (jelentősebb vérzések) és az "Arixtra összehasonlítása alsó végtagi felületes vénás trombózisban placebóval" (CALISTO) vizsgálati definícióján (egyéb vérzések) alapul. A rendezvények elbírálásra kerülnek. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyvénás trombózis (DVT) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Tüneti és tünetmentes események a kezelőorvos által jelentett módon (általában kompressziós ultrahanggal vagy más megfelelő módszerrel diagnosztizálják). A rendezvények elbírálásra kerülnek. |
12 hónap
|
|
A tüdőembólia (LE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Tüneti és tünetmentes események a kezelőorvos által jelentett módon.
A rendezvények elbírálásra kerülnek.
|
12 hónap
|
|
A felületes vénás trombózis (SVT) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Tünetekkel járó visszatérő SVT: kompressziós ultrahanggal vagy duplex ultrahanggal igazolt tüneti SVT új előfordulása bármely más felületes vénában. Az eredetileg diagnosztizált SVT tüneti progressziója: legalább 2 cm-es meghosszabbítás, megerősített kompressziós ultrahang vagy duplex ultrahang és > 3 cm távolság a saphenofemoralis kereszteződéstől. A rendezvények elbírálásra kerülnek. |
12 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
|
Új vagy visszatérő rák
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
|
VTE arányok az SVT miatt sebészeti beavatkozáson átesett betegek alcsoportjában
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
|
A VTE előrejelzői a követés során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
|
Vénás thromboembolia diagnosztikai eljárásai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
A kompressziós ultrahang, a duplex ultrahang, a D-Dimer tesztek, a számítógépes tomográfia és más, a VTE diagnosztizálására jellemzően használt eljárások felhasználási aránya.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
VTE miatt kórházban töltött napok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
|
VTE miatt rehabilitáción eltöltött napok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
|
Számszerű fájdalomskála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
0-10 pontos skála
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az Euroquol 5 Dimensions kérdőíven
Időkeret: 3 hónap
|
EQ-5D kérdőív
|
3 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a "Vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági tanulmánya" kérdőíven
Időkeret: 3 hónap
|
VEINES-QOL/Sym kérdőív
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
- Tanulmányi igazgató: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E; Collaborators. Rationale, design, and methodology of the observational INSIGHTS-SVT study on the current state of care and outcomes of patients with superficial vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):553-560.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.03.013.
- Bauersachs R, Gerlach HE, Heinken A, Hoffmann U, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E. Management and Outcomes of Patients with Isolated Superficial Vein Thrombosis under Real Life Conditions (INSIGHTS-SVT). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Aug;62(2):241-249. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.04.015. Epub 2021 Jun 29.
- Rabe E, Hoffmann U, Schimke A, Heinken A, Langer F, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Gerlach HE, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT Study Collaborators. Determinants of Late Venous Thromboembolic Events After Acute Isolated Superficial Vein Thrombosis in Daily Practice: 12-Month Results of the INSIGHTS-SVT Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Aug 11:S1078-5884(23)00654-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.08.031. Online ahead of print.
- Langer F, Gerlach HE, Schimke A, Heinken A, Hoffmann U, Noppeney T, Pittrow D, Klotsche J, Rabe E, Bauersachs R; INSIGHTS-SVT study group. Clinical outcomes of cancer-associated isolated superficial vein thrombosis in daily practice. Thromb Res. 2022 Dec;220:145-152. doi: 10.1016/j.thromres.2022.10.022. Epub 2022 Nov 5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSIGHTS-SVT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .