Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE ZNACZĄCYCH TRENDÓW Zdrowotnych w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych (INSIGHTS-SVT)

12 września 2023 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

BADANIE ZNACZĄCYCH TRENDÓW Zdrowotnych w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych (INSIGHTS-SVT)

Zakrzepica żył powierzchownych (SVT) i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) są jednostkami pokrewnymi. Dopiero w ostatnich latach seria badań obserwacyjnych przeprowadzonych głównie we Francji mogła wykazać, że „izolowany SVT” (bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej) w rzeczywistości nie jest łagodną i samoistnie gojącą się chorobą, ale niesie ze sobą potencjalne poważne zagrożenie zakrzepowo-zatorowe. powikłania, które nie były odpowiednio leczone. Badanie INSIGHTS-SVT ma na celu zebranie reprezentatywnych danych na temat bieżącego zarządzania i wyników SVT w Niemczech w rzeczywistych warunkach. Będzie dokumentować wdrażanie niedawno wydanych krajowych wytycznych SVT wydanych przez Towarzystwo Angiologiczne (DGA) i Towarzystwo Flebologiczne (DGP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w opiece szpitalnej lub ambulatoryjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony, ostry, izolowany SVT kończyn dolnych
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • SVT zlokalizowane ≤ 3 cm od skrzyżowania odpiszczelowo-udowego (ponieważ tacy pacjenci wymagają leczenia z powodu DVT)
  • Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu (ze względu na ograniczenia poznawcze i/lub językowe)
  • Pacjent (prawdopodobnie) niedostępny dla dokumentacji na 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Ramy czasowe: 3 miesiące

VTE: połączenie objawowej zatorowości płucnej (PE), objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT), objawowej nawracającej zakrzepicy żył powierzchownych (SVT) lub objawowej progresji (rozszerzenia) SVT.

Ten punkt końcowy obejmuje objawową i bezobjawową ŻChZZ zgłaszaną przez lekarzy prowadzących (zwykle diagnozowaną za pomocą ultrasonografii uciskowej lub innych odpowiednich metod).

Wydarzenia będą oceniane.
3 miesiące
Bezpieczeństwo: częstość występowania poważnych i klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: 3 miesiące

Definicja krwawienia została oparta odpowiednio na wytycznych praktyki klinicznej American College of Chest Physicians opartych na dowodach (poważne krwawienia) oraz definicji badania „Porównanie preparatu Arixtra w zakrzepicy żył powierzchownych kończyn dolnych z placebo” (CALISTO) (inne krwawienia).

Wydarzenia będą oceniane.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdarzenia objawowe i bezobjawowe zgłoszone przez lekarza prowadzącego (zwykle diagnozowane za pomocą ultrasonografii uciskowej lub innych odpowiednich metod).

Wydarzenia będą oceniane.
12 miesięcy
Częstość występowania zatorowości płucnej (LE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia objawowe i bezobjawowe zgłaszane przez lekarza prowadzącego. Wydarzenia będą oceniane.
12 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy żył powierzchownych (SVT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Objawowy nawracający SVT: nowe wystąpienie objawowego SVT potwierdzone przez ultrasonografię uciskową lub ultrasonografię dupleksową w dowolnej innej żyle powierzchownej.

Objawowa progresja wstępnie rozpoznanego SVT: wyprost o co najmniej 2 cm, potwierdzona ultrasonografia uciskowa lub ultrasonografia dupleksowa i > 3 cm od skrzyżowania kości udowo-piszczelowej.

Wydarzenia będą oceniane.
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Nowy lub nawracający rak
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Częstość ŻChZZ w podgrupie pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym z powodu SVT
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Predyktory ŻChZZ podczas obserwacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Procedury diagnostyczne żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Wskaźniki wykorzystania ultrasonografii uciskowej, ultrasonografii dupleksowej, testów D-Dimer, tomografii komputerowej i innych procedur zwykle stosowanych w diagnostyce ŻChZZ.
poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu z powodu ŻChZZ
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Liczba dni spędzonych na rehabilitacji z powodu ŻChZZ
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Skala 0-10 punktów
poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem w kwestionariuszu Euroquol 5 Dimensions
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem w kwestionariuszu „Epidemiologiczno-ekonomicznego badania niewydolności żylnej”.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz VEINES-QOL/Sym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • Dyrektor Studium: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSIGHTS-SVT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na jakikolwiek lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj