Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af væsentlige sundhedstendenser i håndteringen af ​​overfladisk venetrombose (INSIGHTS-SVT)

12. september 2023 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Undersøgelse af væsentlige sundhedstendenser i håndteringen af ​​overfladisk venetrombose (INSIGHTS-SVT)

Overfladisk venetrombose (SVT) og venøs tromboemboli (VTE) er relaterede enheder. Kun i de sidste år kunne en række observationsundersøgelser hovedsageligt udført i Frankrig vise, at 'isoleret SVT' (uden samtidig dyb venetrombose og/eller lungeemboli) faktisk ikke er en godartet og spontant helende sygdom, men har et potentiale for alvorlig tromboembolisk komplikationer, når de ikke er behandlet tilstrækkeligt. INSIGHTS-SVT-undersøgelse har til formål at indsamle repræsentative data om den nuværende ledelse og resultater af SVT i Tyskland under virkelige forhold. Den vil dokumentere implementeringen af ​​de nyligt udsendte nationale SVT-retningslinjer udstedt af Society for Angiology (DGA) og Society for Phlebology (DGP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på hospital eller ambulant behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet, akut, isoleret SVT i underekstremiteterne
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SVT placeret ved ≤ 3 cm af den saphenofemorale krydsning (da sådanne patienter skal behandles for DVT)
  • Emner, der sandsynligvis ikke vil overholde kravene i protokollen (på grund af kognitive og/eller sproglige begrænsninger)
  • Patient (sandsynligvis) ikke tilgængelig for 1-års dokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: forekomst af venøs tromboemboli (VTE) hændelser
Tidsramme: 3 måneder

VTE: sammensat af symptomatisk lungeemboli (PE), symptomatisk dyb venetrombose (DVT), symptomatisk tilbagevendende overfladisk venetrombose (SVT) eller symptomatisk progression (forlængelse) af SVT.

Dette endepunkt omfatter symptomatisk og asymptomatisk VTE som rapporteret af de behandlende læger (normalt diagnosticeret med kompressionsultralyd eller andre passende metoder).

Begivenheder vil blive bedømt.
3 måneder
Sikkerhed: forekomst af større og klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder

Definitionen af ​​blødningshændelser er baseret på henholdsvis American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (større blødninger) og "Sammenligning af Arixtra i underekstremitets overfladisk venetrombose med placebo" (CALISTO) undersøgelsesdefinitionen (andre blødninger).

Begivenheder vil blive bedømt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 12 måneder

Symptomatiske og asymptomatiske hændelser rapporteret af den behandlende læge (normalt diagnosticeret med kompressionsultralyd eller andre passende metoder).

Begivenheder vil blive bedømt.
12 måneder
Forekomst af lungeemboli (LE)
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatiske og asymptomatiske hændelser rapporteret af den behandlende læge. Begivenheder vil blive bedømt.
12 måneder
Forekomst af overfladisk venetrombose (SVT)
Tidsramme: 12 måneder

Symptomatisk tilbagevendende SVT: ny forekomst af symptomatisk SVT bekræftet ved kompressionsultralyd eller dupleksultrasonografi i enhver anden overfladisk vene.

Symptomatisk progression af initialt diagnosticeret SVT: forlængelse med mindst 2 cm, bekræftet kompressionsultralyd eller duplex ultralyd og > 3 cm væk fra den saphenofemorale krydsning.

Begivenheder vil blive bedømt.
12 måneder
Død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Ny eller tilbagevendende kræftsygdom
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
VTE-rater i undergruppen af ​​patienter, der gennemgik kirurgiske procedurer for SVT
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Prædiktorer for VTE under opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 måneder
gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Diagnostiske procedurer for venøs tromboemboli
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Udnyttelsesrater for kompressionsultralyd, duplex sonografi, D-Dimer-tests, computertomografi og andre procedurer, der typisk anvendes til diagnosticering af VTE.
gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Antal dage på hospitalet på grund af VTE
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 måneder
gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Antal dage brugt på rehabilitering på grund af VTE
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 måneder
gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Numerisk smerteskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 måneder
0-10 skala
gennem studieafslutning, op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet på Euroquol 5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D spørgeskema
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet på spørgeskemaet "Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study".
Tidsramme: 3 måneder
VEINES-QOL/Sym spørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • Studieleder: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSIGHTS-SVT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfladisk venetrombose

Kliniske forsøg med ethvert stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner