進行性基底細胞がん患者の治療における三酸化ヒ素とイトラコナゾール

包含基準:

• 基底細胞がん（BCC）
• -根治的な局所領域治療に不適格であり、進行したか、容認しなかったか、試したくない、またはエリベジやオドムゾなどの研究中の平滑化されたアンタゴニストに不適格な患者
• 平均余命の推定値 > 3 か月
• パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0～2
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 X 施設の正常上限
• クレアチニン =< 1.9 mg/dL
• 12 誘導心電図検査 (EKG) による補正 QT (QTC) < 450 ミリ秒
• -正常範囲内にある血清カリウム、マグネシウム、およびカルシウムレベル、または正常範囲外のレベルが、主治医（PI）によって臨床的に重要ではないと判断された
• -血清プロトロンビン時間、国際正規化比（INR）、および正常範囲内にある部分トロンボプラスチン時間、またはPIによって臨床的に重要ではないと判断された正常範囲外のレベル
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 生殖能力のある女性および男性は、治療中および治療後 6 か月間は効果的な避妊を行う必要があります。

除外基準:

• 他の治験薬の同時使用
• 心不整脈
• カリウム消耗性利尿薬またはアムホテリシンの投与は、理論的には三酸化ヒ素による不整脈のリスクを高めることに注意する必要があります（カリウム消耗性利尿薬またはアムホテリシンは除外されません）。
• -進行中または活動性の感染症、肝疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、再発性発作歴または精神疾患/治療要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 現在、BCC腫瘍（経口レチノイド）またはイトラコナゾールの代謝（抗痙攣薬およびコルチコステロイド）に影響を与える全身薬を服用しています。イトラコナゾールは、シサプリド（Propulsid）、ドフェチリド（Tikosyn）、経口ミダゾラム（Versed）、ニソルジピン（Sular）、ピモジド（Orap）、キニジン（Quinaglute）、トリアゾラム（Halcion）、またはレボメタジル（Orlaam）、ロバスタチン（ Mevacor)、シンバスタチン (Zocor)、またはジヒドロエルゴタミン (Migranal)、エルゴメトリンまたはエルゴノビン (Ergotrate Maleate)、エルゴタミン (Ergomar)、またはメチルエルゴメトリンまたはメチルエルゴノビン (Methergine) などの麦角薬
• -イトラコナゾールの吸収を損なう吸収不良または肝疾患の履歴または現在の証拠
• イトラコナゾールの代謝を増加させる甲状腺機能亢進症の病歴または現在の証拠
• 免疫抑制患者（がん、自己免疫疾患）または免疫抑制薬を服用している患者
• 妊娠中または授乳中