Trióxido de arsênico e itraconazol no tratamento de pacientes com câncer basocelular avançado

Critério de inclusão:

• Carcinoma basocelular (CBC)
• Pacientes inelegíveis para tratamento locorregional curativo e progrediram, não toleraram, não querem tentar ou não são elegíveis para antagonista suavizado em investigação, como Erivedge ou Odomzo
• Expectativa de vida estimada > 3 meses
• Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina = < 1,9 mg/dL
• QT corrigido (QTC) por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações < 450 ms
• Níveis séricos de potássio, magnésio e cálcio que caem dentro dos limites normais ou níveis fora do intervalo normal determinados como não sendo clinicamente significativos pelo investigador principal (PI)
• Tempo de protrombina sérica, razão normalizada internacional (INR) e tempos de tromboplastina parcial que estão dentro dos limites normais ou níveis fora do intervalo normal determinados como não sendo clinicamente significativos pelo IP
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e após o tratamento por 6 meses

Critério de exclusão:

• Uso concomitante de outros agentes em investigação
• Arritmia cardíaca
• O uso de diuréticos desperdiçadores de potássio ou anfotericina deve ser observado como teoricamente aumentado os riscos de arritmia com trióxido de arsênico (diuréticos perdedores de potássio ou anfotericina não são excluídos)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, doença hepática, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, histórico de convulsões recorrentes ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos de tratamento
• Atualmente tomando medicamentos sistêmicos que afetariam os tumores de CBC (retinóides orais) ou o metabolismo do itraconazol (anticonvulsivantes e corticosteróides); itraconazol não deve ser tomado com cisaprida (Propulsid), dofetilide (Tikosyn), midazolam oral (Versed), nisoldipina (Sular), pimozida (Orap), quinidina (Quinaglute), triazolam (Halcion) ou levometadil (Orlaam), lovastatina ( Mevacor), sinvastatina (Zocor) ou um medicamento de ergot, como diidroergotamina (Migranal), ergometrina ou ergonovina (Maleato de ergotrato), ergotamina (Ergomar) ou metilergometrina ou metilergonovina (Methergine)
• História ou evidência atual de má absorção ou doença hepática que prejudicaria a absorção de itraconazol
• História ou evidência atual de hipertireoidismo que aumentaria o metabolismo do itraconazol
• Pacientes imunossuprimidos (câncer, doença autoimune) ou pacientes em uso de drogas imunossupressoras
• Grávida ou amamentando