Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid og itraconazol til behandling af patienter med avanceret basalcellekræft

20. oktober 2020 opdateret af: Jean Yuh Tang

Oral arsentrioxid og itraconazol til behandling af patienter med avanceret basalcellekarcinom

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt arsentrioxid og itraconazol virker ved behandling af patienter med basalcellekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Itraconazol kan hjælpe med at behandle svampeinfektioner hos patienter med basalcellekræft. At give arsentrioxid sammen med itraconazol kan virke bedre til behandling af basalcellekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere responsen af ​​arsentrioxid/itraconazol hos patienter med refraktær basalcellecarcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om denne behandling er forbundet med en reduktion i Gli messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-niveauer i tumor- og/eller normale hudbiopsiprøver, sammenlignet med baseline-niveauer.

OMRIDS:

Patienterne får arsentrioxid oralt (PO) og itraconazol PO dagligt i 50 dage, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling bestående af 2 ugers behandlingsfri og derefter 2 ugers behandling i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Basalcellekarcinom (BCC)
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til helbredende lokoregional behandling og enten er gået videre, tolererede ikke, uvillige til at forsøge eller ikke egnede til undersøgelsesudjævnede antagonister såsom Erivedge eller Odomzo
  • forventet levetid > 3 måneder
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,9 mg/dL
  • Korrigeret QT (QTC) ved 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) < 450 msek.
  • Serumkalium-, magnesium- og calciumniveauer, som falder inden for normale grænser eller niveauer uden for det normale område, som ikke er klinisk signifikant af hovedforskeren (PI)
  • Serumprotrombintid, internationalt normaliseret forhold (INR) og partielle tromboplastintider, som falder inden for normale grænser eller niveauer uden for det normale område, som er bestemt ikke at være klinisk signifikant af PI
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal bruge effektiv prævention under og efter behandlingen i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler
  • Hjertearytmier
  • Modtagelse af kaliumspildende diuretika eller amphotericin skal bemærkes for at have en teoretisk øget risiko for arytmi med arsentrioxid (kaliumspildende diuretika eller amphotericin er ikke udelukket)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, leversygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, tilbagevendende anfaldshistorie eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af behandlingskrav
  • Tager i øjeblikket systemisk medicin, der kan påvirke BCC-tumorer (orale retinoider) eller metabolisme af itraconazol (antikonvulsiva og kortikosteroider); itraconazol bør ikke tages sammen med cisaprid (Propulsid), dofetilid (Tikosyn), oral midazolam (Versed), nisoldipin (Sular), pimozid (Orap), quinidin (Quinaglute), triazolam (Halcion) eller levometadyl (Orlaam), lovastatin ( Mevacor), simvastatin (Zocor) eller en ergotmedicin såsom dihydroergotamin (Migranal), ergometrin eller ergonovin (Ergotrate Maleate), ergotamin (Ergomar) eller methylergometrin eller methylergonovin (Methergine)
  • Anamnese eller aktuelle tegn på malabsorption eller leversygdom, der ville forringe absorptionen af ​​itraconazol
  • Anamnese eller aktuelle tegn på hyperthyroidisme, der ville øge metabolismen af ​​itraconazol
  • Immunsupprimerede patienter (kræft, autoimmun sygdom) eller patienter, der tager immunsuppressive lægemidler
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (arsentrioxid, itraconazol)
Patienterne får arsentrioxid PO og itraconazol PO dagligt i 50 dage, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling bestående af 2 ugers behandlingsfri og derefter 2 ugers behandling i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Itraconazol
Givet PO
Andre navne:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Oriconazol
  • R 51.211
Medicin: Arsen trioxid
Givet PO
Andre navne:
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyre
  • Arsenoxid
  • Hvid arsenik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gli-niveauer
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned
Ikke-parametriske metoder (Wilcoxon sign rank test) vil blive brugt givet det kontinuerlige resultat og lille stikprøvestørrelse.
Baseline til op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Ved 3 måneder
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller sygdomsprogression efter RECIST-kriterier.
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Tang, Stanford Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35488
  • NCI-2016-00180 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0033 (Anden identifikator: Stanford Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner