Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка и итраконазол в лечении пациентов с запущенным базально-клеточным раком

20 октября 2020 г. обновлено: Jean Yuh Tang

Пероральный триоксид мышьяка и итраконазол для лечения пациентов с распространенной базально-клеточной карциномой

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо триоксид мышьяка и итраконазол действуют при лечении пациентов с базально-клеточным раком, который распространился на другие части тела и обычно не поддается лечению или контролю с помощью лечения. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Итраконазол может помочь в лечении грибковых инфекций у пациентов с базальноклеточным раком. Прием триоксида мышьяка с итраконазолом может быть эффективнее при лечении базальноклеточного рака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить реакцию триоксида мышьяка/итраконазола у пациентов с рефрактерным базально-клеточным раком.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, связано ли это лечение со снижением уровней рибонуклеиновой кислоты (мРНК) Gli-мессенджера в образцах биопсии опухоли и/или нормальной кожи по сравнению с исходными уровнями.

КОНТУР:

Пациенты получают триоксид мышьяка перорально (перорально) и итраконазол перорально ежедневно в течение 50 дней с последующей поддерживающей терапией, состоящей из 2-недельного перерыва в лечении, а затем 2-недельного лечения в течение до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Базально-клеточная карцинома (БКК)
  • Пациенты, не подходящие для лечебного локорегионарного лечения и либо прогрессирующие, не переносящие, не желающие пробовать, либо не подходящие для исследуемых сглаженных антагонистов, таких как Эриведж или Одомзо.
  • Оценка ожидаемой продолжительности жизни > 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин = < 1,9 мг/дл
  • Скорректированный интервал QT (QTC) по данным электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях < 450 мс
  • Уровни калия, магния и кальция в сыворотке, которые находятся в пределах нормы или выходят за пределы нормы, признаны клинически незначимыми главным исследователем (PI)
  • Сывороточное протромбиновое время, международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время, которые находятся в пределах нормы или выходят за пределы нормы, определенные PI как клинически значимые
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и после лечения в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Одновременное использование других исследуемых агентов
  • Сердечные аритмии
  • Следует отметить, что прием диуретиков, вызывающих потерю калия, или амфотерицина теоретически повышает риск аритмии при приеме триоксида мышьяка (не исключены диуретики, вызывающие потерю калия, или амфотерицин).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, заболевание печени, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, повторяющиеся судорожные припадки в анамнезе или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований лечения
  • В настоящее время принимает системные препараты, влияющие на опухоли БКК (пероральные ретиноиды) или метаболизм итраконазола (противосудорожные препараты и кортикостероиды); итраконазол не следует принимать с цизапридом (Пропульсид), дофетилидом (Тикосин), пероральным мидазоламом (Версед), нисолдипином (Сулар), пимозидом (Орап), хинидином (Квинаглют), триазоламом (Хальцион) или левометадилом (Орлаам), ловастатином ( мевакор), симвастатин (зокор) или лекарство от спорыньи, такое как дигидроэрготамин (мигранал), эргометрин или эргоновин (эрготрата малеат), эрготамин (эргомар), метилэргометрин или метилэргоновин (метергин)
  • Анамнез или текущие данные о мальабсорбции или заболеваниях печени, которые могут нарушить абсорбцию итраконазола.
  • История или текущие данные о гипертиреозе, который может увеличить метаболизм итраконазола.
  • Пациенты с иммуносупрессией (рак, аутоиммунное заболевание) или пациенты, принимающие иммунодепрессанты
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (триоксид мышьяка, итраконазол)
Пациенты получают триоксид мышьяка перорально и итраконазол перорально ежедневно в течение 50 дней с последующей поддерживающей терапией, состоящей из 2-недельного перерыва в лечении и затем 2-недельного лечения в течение до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Итраконазол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Споранокс
  • Лозанок
  • Ориконазол
  • 51 211 рэндов
Лекарство: Триоксид мышьяка
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • Трисенокс
  • Мышьяковистая кислота
  • Оксид мышьяка
  • Белый мышьяк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней гли
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Непараметрические методы (ранговый критерий знака Уилкоксона) будут использоваться с учетом непрерывного результата и небольшого размера выборки.
Базовый до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: В 3 месяца
Доля субъектов с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием или прогрессированием заболевания по критериям RECIST.
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean Yuh Tang

Следователи

  • Главный следователь: Jean Tang, Stanford Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-35488
  • NCI-2016-00180 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0033 (Другой идентификатор: Stanford Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться