Arseniktrioxid och itrakonazol vid behandling av patienter med avancerad basalcellscancer

Inklusionskriterier:

• Basalcellscancer (BCC)
• Patienter som inte är berättigade till kurativ lokoregional behandling och har antingen gått vidare, inte tolererat, ovilliga att försöka eller inte berättigade till undersökningsutjämnade antagonister som Erivedge eller Odomzo
• Livslängdsuppskattning > 3 månader
• Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 till 2
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST)(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT)(serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
• Kreatinin =< 1,9 mg/dL
• Korrigerad QT (QTC) med 12-avledningselektrokardiografi (EKG) < 450 msek.
• Serumnivåer av kalium, magnesium och kalcium som faller inom normala gränser eller nivåer utanför det normala intervallet som inte bedömts vara kliniskt signifikanta av huvudforskaren (PI)
• Serumprotrombintid, internationellt normaliserat förhållande (INR) och partiella tromboplastintider som faller inom normala gränser eller nivåer utanför det normala intervallet som inte är kliniskt signifikanta av PI
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Kvinnor och män med reproduktionspotential måste använda effektiv preventivmedel under och efter behandling i 6 månader

Exklusions kriterier:

• Samtidig användning av andra undersökningsmedel
• Hjärtarytmier
• Att få kaliumförsvinnande diuretika eller amfotericin måste noteras för att ha teoretiskt ökade arytmierisker med arseniktrioxid (kaliumförsvinnande diuretika eller amfotericin är inte uteslutna)
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, leversjukdom, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, återkommande anfallshistoria eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av behandlingskrav
• Tar för närvarande systemiska läkemedel som skulle påverka BCC-tumörer (orala retinoider) eller metabolism av itrakonazol (antikonvulsiva medel och kortikosteroider); itrakonazol ska inte tas med cisaprid (Propulsid), dofetilid (Tikosyn), oral midazolam (Versed), nisoldipin (Sular), pimozid (Orap), kinidin (Quinaglute), triazolam (Halcion), eller levometadyl (Orlaam), lovastatin ( Mevacor), simvastatin (Zocor) eller en ergotmedicin som dihydroergotamin (Migranal), ergometrin eller ergonovin (Ergotrate Maleate), ergotamin (Ergomar) eller metylergometrin eller metylergonovin (Methergine)
• Historik eller aktuella tecken på malabsorption eller leversjukdom som skulle försämra absorptionen av itrakonazol
• Historik eller aktuella tecken på hypertyreos som skulle öka metabolismen av itrakonazol
• Immunsupprimerade patienter (cancer, autoimmun sjukdom) eller patienter som tar immunsuppressiva läkemedel
• Gravid eller ammande