Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu i itrakonazol w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym

20 października 2020 zaktualizowane przez: Jean Yuh Tang

Doustny trójtlenek arsenu i itrakonazol w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności trójtlenku arsenu i itrakonazolu w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, który rozprzestrzenił się do innych części ciała i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Itrakonazol może pomóc w leczeniu zakażeń grzybiczych u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym. Podawanie trójtlenku arsenu z itrakonazolem może działać lepiej w leczeniu raka podstawnokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odpowiedzi trójtlenku arsenu/itrakonazolu u pacjentów z opornym na leczenie rakiem podstawnokomórkowym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy to leczenie wiąże się ze zmniejszeniem poziomów kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika Gli w próbkach biopsyjnych guza i/lub zdrowej skóry w porównaniu z poziomami wyjściowymi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu doustnie (PO) i itrakonazol PO codziennie przez 50 dni, po czym następuje terapia podtrzymująca obejmująca 2 tygodnie przerwy w leczeniu, a następnie 2 tygodnie leczenia przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak podstawnokomórkowy (BCC)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczniczego leczenia miejscowego i albo z progresją, nie tolerujący, niechętni do spróbowania lub niekwalifikujący się do eksperymentalnego wygładzonego antagonisty, takiego jak Erivedge lub Odomzo
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy
  • Kreatynina =< 1,9 mg/dl
  • Skorygowany odstęp QT (QTC) za pomocą elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG) < 450 ms
  • Stężenia potasu, magnezu i wapnia w surowicy mieszczące się w granicach normy lub wykraczające poza normalny zakres, określone przez głównego badacza jako nieistotne klinicznie (PI)
  • Czas protrombinowy w surowicy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czasy częściowej tromboplastyny, które mieszczą się w normalnych granicach lub znajdują się poza normalnym zakresem, co do których PI stwierdził, że nie mają znaczenia klinicznego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innych agentów śledczych
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Należy zauważyć, że przyjmowanie leków moczopędnych wyniszczających potas lub amfoterycyny teoretycznie zwiększa ryzyko arytmii podczas stosowania trójtlenku arsenu (nie wyklucza się diuretyków wyniszczających potas lub amfoterycyny)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, choroba wątroby, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, nawracające napady padaczkowe w wywiadzie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań dotyczących leczenia
  • Obecnie przyjmuje leki ogólnoustrojowe, które mogłyby wpływać na guzy BCC (doustne retinoidy) lub metabolizm itrakonazolu (leki przeciwdrgawkowe i kortykosteroidy); itrakonazolu nie należy przyjmować z cyzaprydem (Propulsid), dofetilidem (Tikosyn), doustnym midazolamem (Versed), nisoldypiną (Sular), pimozydem (Orap), chinidyną (Quinaglute), triazolamem (Halcion) lub lewometadylem (Orlaam), lowastatyną ( Mevacor), symwastatyna (Zocor) lub leki sporyszu, takie jak dihydroergotamina (Migranal), ergometryna lub ergonowina (maleinian ergotaminy), ergotamina (Ergomar) lub metyloergometryna lub metyloergonowina (Methergine)
  • Historia lub aktualne dowody złego wchłaniania lub choroby wątroby, które mogłyby zaburzać wchłanianie itrakonazolu
  • Historia lub obecne dowody na nadczynność tarczycy, która może zwiększyć metabolizm itrakonazolu
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (nowotwory, choroby autoimmunologiczne) lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trójtlenek arsenu, itrakonazol)
Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu PO i itrakonazol PO codziennie przez 50 dni, a następnie leczenie podtrzymujące składające się z 2 tygodni przerwy w leczeniu, a następnie 2 tygodnie leczenia przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Itrakonazol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sporanox
  • Łozanoc
  • Orikonazol
  • 51 211 rupii
Lek: Trójtlenek arsenu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Tlenek arsenu (III).
  • Półtlenek arsenu
  • Bezwodnik kwasu arsenowego
  • Trisenoks
  • Kwas arsenowy
  • Tlenek arsenu
  • Arsen biały

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów Gli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
Zastosowane zostaną metody nieparametryczne (test rang znaków Wilcoxona), biorąc pod uwagę ciągły wynik i małą liczebność próby.
Linia bazowa do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią, stabilną chorobą lub progresją choroby według kryteriów RECIST.
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Tang, Stanford Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35488
  • NCI-2016-00180 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0033 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj