Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid og itrakonazol ved behandling av pasienter med avansert basalcellekreft

20. oktober 2020 oppdatert av: Jean Yuh Tang

Oralt arsentrioksid og itrakonazol for behandling av pasienter med avansert basalcellekarsinom

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt arsentrioksid og itrakonazol virker i behandling av pasienter med basalcellekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan kureres eller kontrolleres med behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Itrakonazol kan bidra til å behandle soppinfeksjoner hos pasienter med basalcellekreft. Å gi arsentrioksid med itrakonazol kan fungere bedre ved behandling av basalcellekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsen til arsentrioksid/itrakonazol hos pasienter med refraktært basalcellekarsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om denne behandlingen er assosiert med en reduksjon i Gli messenger ribonukleinsyre (mRNA) nivåer i tumor og/eller normal hud biopsiprøver, sammenlignet med baseline nivåer.

OVERSIKT:

Pasienter får arsentrioksid oralt (PO) og itrakonazol PO daglig i 50 dager, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling bestående av 2 ukers behandlingsfri og deretter 2 uker på behandling i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basalcellekarsinom (BCC)
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for kurativ lokoregional behandling og har enten kommet videre, tolerert ikke, uvillige til å prøve eller ikke kvalifisert for undersøkelsesutjevnet antagonist som Erivedge eller Odomzo
  • forventet levealder > 3 måneder
  • Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 1,9 mg/dL
  • Korrigert QT (QTC) ved 12-ledd elektrokardiografi (EKG) < 450 msek.
  • Serumkalium-, magnesium- og kalsiumnivåer som faller innenfor normale grenser eller nivåer utenfor normalområdet som ikke er klinisk signifikant av hovedforskeren (PI)
  • Serumprotrombintid, internasjonalt normalisert forhold (INR) og partielle tromboplastintider som faller innenfor normale grenser eller nivåer utenfor normalområdet som ikke er klinisk signifikant av PI
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må bruke effektiv prevensjon under og etter behandling i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Hjertearytmier
  • Mottak av kaliumsvinnende diuretika eller amfotericin må bemerkes å ha teoretisk økt risiko for arytmi med arsentrioksid (kaliumsvinnende diuretika eller amfotericin er ikke utelukket)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, leversykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, tilbakevendende anfallshistorie eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av behandlingskrav
  • Tar for tiden systemiske medisiner som kan påvirke BCC-svulster (orale retinoider) eller metabolismen av itrakonazol (antikonvulsiva og kortikosteroider); itrakonazol bør ikke tas sammen med cisaprid (Propulsid), dofetilid (Tikosyn), oral midazolam (Versed), nisoldipin (Sular), pimozid (Orap), kinidin (Quinaglute), triazolam (Halcion), eller levometadyl (Orlaam), lovastatin ( Mevacor), simvastatin (Zocor), eller en ergotmedisin som dihydroergotamin (Migranal), ergometrin eller ergonovin (Ergotrate Maleate), ergotamin (Ergomar), eller metylergometrin eller metylergonovin (Methergine)
  • Anamnese eller nåværende tegn på malabsorpsjon eller leversykdom som ville svekke absorpsjonen av itrakonazol
  • Historie eller nåværende bevis på hypertyreose som vil øke metabolismen av itrakonazol
  • Immunsupprimerte pasienter (kreft, autoimmun sykdom) eller pasienter som tar immunsuppressive legemidler
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (arsentrioksid, itrakonazol)
Pasienter får arsentrioksid PO og itrakonazol PO daglig i 50 dager, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling bestående av 2 ukers behandlingsfri og deretter 2 ukers behandling i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Itrakonazol
Gitt PO
Andre navn:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Orikonazol
  • R 51 211
Legemiddel: Arsen trioksid
Gitt PO
Andre navn:
  • Arsen (III) oksid
  • Arsen Sesquioxide
  • Arsensyreanhydrid
  • Trisenox
  • Arsensyre
  • Arsenoksid
  • Hvit arsenikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gli-nivåer
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned
Ikke-parametriske metoder (Wilcoxon sign rank test) vil bli brukt gitt det kontinuerlige resultatet og liten prøvestørrelse.
Baseline til opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Ved 3 måneder
Andel av forsøkspersoner med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller sykdomsprogresjon etter RECIST-kriterier.
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jean Yuh Tang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Tang, Stanford Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-35488
  • NCI-2016-00180 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0033 (Annen identifikator: Stanford Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere