Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý a itrakonazol v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem bazálních buněk

20. října 2020 aktualizováno: Jean Yuh Tang

Perorální oxid arsenitý a itrakonazol pro léčbu pacientů s pokročilým bazaliomem

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře působí oxid arsenitý a itrakonazol při léčbě pacientů s rakovinou bazálních buněk, která se rozšířila do jiných míst v těle a obvykle ji nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou. Léky používané v chemoterapii, jako je oxid arsenitý, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření. Itrakonazol může pomoci při léčbě plísňových infekcí u pacientů s rakovinou bazálních buněk. Podávání oxidu arzenitého s itrakonazolem může fungovat lépe při léčbě rakoviny bazálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit odpověď oxidu arsenitého/itrakonazolu u pacientů s refrakterním bazaliomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda je tato léčba spojena se snížením hladin Gli messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) ve vzorcích biopsie nádoru a/nebo normální kůže ve srovnání se základními hladinami.

OBRYS:

Pacienti dostávají orálně oxid arsenitý (PO) a itrakonazol PO denně po dobu 50 dnů, po nichž následuje udržovací terapie sestávající z 2 týdnů bez léčby a poté 2 týdnů v léčbě po dobu až 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bazaliom (BCC)
  • Pacienti nezpůsobilí pro kurativní lokoregionální léčbu a buď progredovali, netolerovali, nebyli ochotni to zkusit nebo nebyli způsobilí pro zkoušeného vyhlazeného antagonistu, jako je Erivedge nebo Odomzo
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin =< 1,9 mg/dl
  • Korigovaný QT (QTC) 12svodovou elektrokardiografií (EKG) < 450 ms
  • Hladiny draslíku, hořčíku a vápníku v séru, které spadají do normálních limitů nebo hladiny mimo normální rozmezí, které hlavní zkoušející (PI) určil jako neklinicky významné
  • Sérový protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinové časy, které spadají do normálních limitů nebo hladin mimo normální rozmezí, které nejsou klinicky významné pomocí PI
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ní po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiných zkoumaných látek
  • Srdeční arytmie
  • Při užívání kalium-plýtvajících diuretik nebo amfotericinu je třeba mít na paměti, že teoreticky zvyšuje riziko arytmie s oxidem arsenitým (nevylučují diuretika snižující draslík nebo amfotericin).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, onemocnění jater, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, opakující se záchvaty v anamnéze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na léčbu
  • V současné době užíváte systémové léky, které by mohly ovlivnit nádory BCC (orální retinoidy) nebo metabolismus itrakonazolu (antikonvulziva a kortikosteroidy); itrakonazol by se neměl užívat s cisapridem (Propulsid), dofetilidem (Tikosyn), perorálním midazolamem (Versed), nisoldipinem (Sular), pimozidem (Orap), chinidinem (Quinaglute), triazolamem (Halcion) nebo levomethadylem (Orlaam), lovastatinem ( Mevacor), simvastatin (Zocor) nebo námelový lék, jako je dihydroergotamin (Migranal), ergometrin nebo ergonovin (Ergotrate Maleate), ergotamin (Ergomar) nebo methylergometrin nebo methylergonovin (Methergine)
  • Anamnéza nebo současný důkaz malabsorpce nebo onemocnění jater, které by narušilo absorpci itrakonazolu
  • Anamnéza nebo současný důkaz hypertyreózy, která by zvýšila metabolismus itrakonazolu
  • Imunosupresivní pacienti (rakovina, autoimunitní onemocnění) nebo pacienti užívající imunosupresiva
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (oxid arsenitý, itrakonazol)
Pacienti dostávají oxid arsenitý PO a itrakonazol PO denně po dobu 50 dnů, po nichž následuje udržovací terapie sestávající z 2 týdnů bez léčby a poté 2 týdnů v léčbě po dobu až 6 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Itrakonazol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Orikonazol
  • R 51 211
Lék: Oxid arsenitý
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • Trisenox
  • Kyselina arsenová
  • Bílý arsen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní Gli
Časové okno: Základní až 1 měsíc
Budou použity neparametrické metody (Wilcoxonův test pořadí) s ohledem na spojitý výsledek a malou velikost vzorku.
Základní až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Ve 3 měsících
Podíl subjektů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním nebo progresí onemocnění podle kritérií RECIST.
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jean Yuh Tang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Tang, Stanford Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35488
  • NCI-2016-00180 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0033 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní bazaliom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit