Arseenitrioksidi ja itrakonatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jean Yuh Tang
Suun kautta otettava arseenitrioksidi ja itrakonatsoli potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin arseenitrioksidi ja itrakonatsoli toimivat potilaiden hoidossa, joilla on tyvisolusyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Itrakonatsoli voi auttaa hoitamaan sieni-infektioita potilailla, joilla on tyvisolusyöpä.
Arseenitrioksidin antaminen itrakonatsolin kanssa voi toimia paremmin tyvisolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arseenitrioksidin/itrakonatsolin vasteen arvioiminen potilailla, joilla on refraktorinen tyvisolusyöpä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, liittyykö tämä hoito Gli-lähettiribonukleiinihapon (mRNA) pitoisuuksien alenemiseen kasvain- ja/tai normaaleissa ihobiopsianäytteissä verrattuna lähtötasoihin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat arseenitrioksidia suun kautta (PO) ja itrakonatsolia PO päivittäin 50 päivän ajan, mitä seuraa ylläpitohoito, joka koostuu 2 viikon tauosta hoidosta ja sitten 2 viikon hoidosta enintään 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Basaalisolusyöpä (BCC)
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan paikalliseen hoitoon ja ovat joko edenneet, eivät sietäneet, eivät ole halukkaita yrittämään tai eivät kelpaa tutkittavaan tasoitettuun antagonistiin, kuten Erivedge tai Odomzo
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniini = < 1,9 mg/dl
- Korjattu QT (QTC) 12-kytkentäisellä elektrokardiografialla (EKG) < 450 ms
- Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtasot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai normaalin alueen ulkopuolella, päätutkijan mukaan eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Seerumin protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittaiset tromboplastiiniajat, jotka ovat normaalirajoissa tai normaalin alueen ulkopuolella, jotka PI:n mukaan eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
- Sydämen rytmihäiriöt
- Kaliumia hukkaavien diureettien tai amfoterisiinin saamisen on huomattava, että arseenitrioksidilla on teoriassa lisääntynyt rytmihäiriöriski (kaliumia heikentäviä diureetteja tai amfoterisiinia ei suljeta pois)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, maksasairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, toistuvat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitovaatimusten noudattamista
- käytät parhaillaan systeemisiä lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat BCC-kasvaimiin (suun kautta otettavat retinoidit) tai itrakonatsolin metaboliaan (konvulsantit ja kortikosteroidit); itrakonatsolia ei tule ottaa sisapridin (Propulsid), dofetilidin (Tikosyn), suun kautta otettavan midatsolaamin (Versed), nisoldipiinin (Sular), pimotsidin (Orap), kinidiinin (quinaglute), triatsolaamin (Halcion) tai levometadyylin (Orlaam), lovastatiinin ( Mevacor), simvastatiini (Zocor) tai torajyvälääke, kuten dihydroergotamiini (Migranal), ergometriini tai ergonoviini (ergotraattimaleaatti), ergotamiini (Ergomar) tai metyyliergometriini tai metyyliergonoviini (Methergine)
- Aiemmat tai nykyiset todisteet imeytymishäiriöstä tai maksasairaudesta, jotka voivat heikentää itrakonatsolin imeytymistä
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kilpirauhasen liikatoiminnasta, joka lisää itrakonatsolin metaboliaa
- Immunosuppressiiviset potilaat (syöpä, autoimmuunisairaus) tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (arseenitrioksidi, itrakonatsoli)
Potilaat saavat arseenitrioksidia PO ja itrakonatsoli PO päivittäin 50 päivän ajan, jota seuraa ylläpitohoito, joka koostuu 2 viikon tauosta hoidosta ja sitten 2 viikon hoidosta enintään 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Gli-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi
|
Ei-parametrisia menetelmiä (Wilcoxonin merkkiarvotesti) käytetään, kun otetaan huomioon jatkuva tulos ja pieni otoskoko.
|
Perustaso jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus tai sairauden eteneminen RECIST-kriteerien mukaan.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Tang, Stanford Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, tyvisolut
- Karsinooma
- Karsinooma, tyvisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Arseenitrioksidi
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35488
- NCI-2016-00180 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0033 (Muu tunniste: Stanford Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .