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진행성 기저 세포암 환자 치료에서 삼산화비소와 이트라코나졸

2020년 10월 20일 업데이트: Jean Yuh Tang

진행성 기저세포암 환자의 치료를 위한 경구용 삼산화비소 및 이트라코나졸

이 예비 임상 시험은 삼산화비소와 이트라코나졸이 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료나 치료로 통제할 수 없는 기저 세포암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 삼산화비소와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이트라코나졸은 기저 세포암 환자의 진균 감염 치료에 도움이 될 수 있습니다. 이트라코나졸과 함께 삼산화비소를 투여하면 기저 세포암을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 난치성 기저 세포 암종 환자에서 삼산화비소/이트라코나졸의 반응을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 치료가 기준선 수준과 비교할 때 종양 및/또는 정상 피부 생검 샘플에서 Gli 메신저 리보핵산(mRNA) 수준의 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해.

개요:

환자는 50일 동안 매일 삼산화비소(PO)와 이트라코나졸 PO를 경구로 투여받은 후 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주 치료 중단 후 2주 치료로 구성된 유지 요법을 최대 6개월 동안 받았습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기저 세포 암종(BCC)
  • 근치적 국소 치료에 부적격하고 진행 중이거나, 용납하지 않거나, 시도할 의사가 없거나, Erivege 또는 Odomzo와 같은 연구 평활화 길항제에 부적격한 환자
  • 예상 수명 > 3개월
  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한치
  • 크레아티닌 =< 1.9mg/dL
  • 12리드 심전도(EKG) < 450밀리초로 수정된 QT(QTC)
  • 임상시험책임자(PI)가 임상적으로 유의하지 않다고 판단한 정상 범위 또는 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘 수치
  • PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정된 정상 한계 또는 정상 범위 밖의 수준에 속하는 혈청 프로트롬빈 시간, 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 가임 여성 및 남성은 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 물질의 동시 사용
  • 심장 부정맥
  • 칼륨 소모성 이뇨제 또는 암포테리신을 받는 것은 이론적으로 삼산화비소와 함께 부정맥 위험이 증가한다는 점에 유의해야 합니다(칼륨 소모성 이뇨제 또는 암포테리신은 제외되지 않음).
  • 진행 중이거나 활성 감염, 간 질환, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 재발성 발작 이력 또는 치료 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환
  • 현재 BCC 종양(경구 레티노이드) 또는 이트라코나졸의 대사(항경련제 및 코르티코스테로이드)에 영향을 미치는 전신 약물을 복용하고 있습니다. 이트라코나졸은 cisapride(Propulsid), dofetilide(Tikosyn), 경구 midazolam(Versed), nisoldipine(Sular), pimozide(Orap), 퀴니딘(Quinaglute), triazolam(Halcion) 또는 levomethadyl(Orlaam), 로바스타틴( Mevacor), 심바스타틴(Zocor), 또는 디하이드로에르고타민(Migranal), 에르고메트린 또는 에르고노빈(Ergotrate Maleate), 에르고타민(Ergomar) 또는 메틸에르고메트린 또는 메틸에르고노빈(Methergine)과 같은 맥각 약물
  • 이트라코나졸의 흡수를 저해할 수 있는 흡수 장애 또는 간 질환의 병력 또는 현재 증거
  • 이트라코나졸의 대사를 증가시키는 갑상선 기능 항진증의 병력 또는 현재 증거
  • 면역억제 환자(암, 자가면역질환) 또는 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(삼산화비소, 이트라코나졸)
환자는 50일 동안 매일 삼산화비소 PO 및 이트라코나졸 PO를 투여받은 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주간 치료를 중단한 후 최대 6개월 동안 2주간 치료를 받는 유지 요법을 받았습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 이트라코나졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 스포라녹스
  • 로자녹
  • 오리코나졸
  • ₩ 51,211
의약품: 삼산화비소
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비소(III) 산화물
  • 비소 세스퀴옥사이드
  • 비산 무수물
  • 트리세녹스
  • 비산
  • 비소 산화물
  • 백색 비소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gli 수준의 변화
기간: 기준 최대 1개월
비모수적 방법(Wilcoxon 부호 순위 테스트)은 연속 결과와 작은 샘플 크기를 고려할 때 사용됩니다.
기준 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용한 종양 반응
기간: 3개월
완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 RECIST 기준에 의한 질병 진행을 보이는 피험자의 비율.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean Yuh Tang

수사관

  • 수석 연구원: Jean Tang, Stanford Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-35488
  • NCI-2016-00180 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0033 (기타 식별자: Stanford Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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