Arzén-trioxid és itrakonazol előrehaladott bazális sejtrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Bazális sejtes karcinóma (BCC)
• Olyan betegek, akik alkalmatlanok a gyógyító lokoregionális kezelésre, és vagy előrehaladtak, nem tolerálták, nem voltak hajlandók próbálkozni, vagy nem alkalmasak vizsgálati simított antagonista, például Erivedge vagy Odomzo kezelésre.
• A várható élettartam becslése > 3 hónap
• Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Kreatinin = < 1,9 mg/dl
• Korrigált QT (QTC) 12 elvezetéses elektrokardiográfiával (EKG) < 450 msec
• A szérum kálium-, magnézium- és kalciumszintek, amelyek a normál határok közé esnek vagy a normál tartományon kívül esnek, a vezető vizsgáló (PI) szerint klinikailag nem jelentős.
• A szérum protrombin idő, a nemzetközi normalizált arány (INR) és a parciális tromboplasztin idők, amelyek a normál határokon belül esnek, vagy a normál tartományon kívüli szintek, amelyeket a PI klinikailag nem szignifikáns
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
• A reproduktív képességű nőstényeknek és hímeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

• Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása
• Szívritmuszavarok
• Meg kell jegyezni, hogy a káliumpazarló diuretikumok vagy amfotericin alkalmazása elméletileg növeli az aritmia kockázatát az arzén-trioxiddal (a káliumpazarló diuretikumok vagy az amfotericin nem kizárt)
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, májbetegséget, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, visszatérő görcsrohamokat vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a kezelési követelmények teljesítését
• Jelenleg olyan szisztémás gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a BCC daganatokra (orális retinoidok) vagy az itrakonazol metabolizmusára (görcsoldók és kortikoszteroidok); az itrakonazolt nem szabad ciszapriddal (Propulsid), dofetiliddel (Tikosyn), orális midazolámmal (Versed), nizoldipinnel (Sular), pimoziddal (Orap), kinidinnel (Quinaglute), triazolammal (Halcion) vagy levometadillal (Orlaam), lovasztatinnal együtt szedni. Mevacor), szimvasztatin (Zocor) vagy ergot-gyógyszer, például dihidroergotamin (Migranal), ergometrin vagy ergonovin (ergotrát-maleát), ergotamin (Ergomar) vagy metilergometrin vagy metilergonovin (Methergine)
• Felszívódási zavar vagy májbetegség kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek rontják az itrakonazol felszívódását
• A pajzsmirigy-túlműködés kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek fokozzák az itrakonazol metabolizmusát
• Immunszuppresszív betegek (rák, autoimmun betegség) vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
• Terhes vagy szoptató