関節リウマチの参加者におけるリツキシマブの有効性と安全性を調べる研究 (RITAM)
2016年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
関節リウマチにおけるリツキシマブ投与の市販後非介入臨床研究
この第 IV 相市販後非介入非盲検非比較前向き研究では、日常医療行為の観点から、以前にリツキシマブの投与を受けた参加者を対象に、リツキシマブの有効性と安全性を検査します。
リツキシマブの有効性と安全性は、最初の注入を受けてから 24 週間後、2 回目の注入から 24 週間後に反復治療コース (参加者が別のリツキシマブの投与を受ける場合)、および 3 回目の注入から 24 週間後に反復治療コース(参加者がリツキシマブの投与を受けている場合) に判定されます。参加者はリツキシマブの3コース目を受け取ります）。
プロトコールには、リツキシマブによる治療の開始基準およびリツキシマブの注入手順が指定されていません。
リツキシマブは、承認されたラベルに従って治療医師の裁量で投与されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
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Niska Banja、セルビア、18250
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Nova sad、セルビア、21000
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Novi Sad、セルビア、21000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究開始前に関節リウマチの治療のためにリツキシマブを4週間以内に投与されている参加者。
説明
包含基準:
-モニタリング開始の4週間以内にリツキシマブを投与されている参加者
除外基準:
-適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチの参加者
関節リウマチのためにリツキシマブを服用しており、以前に承認された適応症に従って（治療医師の裁量により）リツキシマブ治療を継続する参加者は、72週間の期間観察されます。
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リツキシマブは、承認されたラベルに従って治療医師の裁量で投与されます。
プロトコールは、リツキシマブによる治療の開始基準およびリツキシマブの注入手順を指定/強制するものではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回リツキシマブ点滴24週間後に28関節数（DAS28）に基づく1.2単位以上の疾患活動性スコアのベースラインからの低下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最初のリツキシマブ注入後 24 週間 (24 週目)
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 [28 関節] (TJC28)、腫れ関節数 [28 関節] (SJC28)、参加者の疾患活動性の全体的評価 (PGH) [ビジュアル アナログ スケール (VAS): 0=疾患活動性なし～100=最大疾患活動性]および赤血球沈降速度(ESR)。
DAS28 は次の式に従って計算されました: [0.56 に (*) TJC の平方根 (√) を乗算] プラス (+) [0.28*√SJC] + [0.70*the
自然対数 (ln) ESR]+[0.014*PGH]。
合計可能なスコアは 0 ～約 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
2.6 未満のスコアは臨床寛解を示し、スコア 3.2 以下（</=）は疾患活動性が低いことを示し、スコアが 3.2 より大きく、<=5.1 は中等度の疾患活動性を示し、スコア 5.1 を超える場合は高いまたは重度を示します。疾患。
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ベースライン、最初のリツキシマブ注入後 24 週間 (24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の参加者の割合が良好な反応を示した
時間枠：ベースライン、24、48、72週目
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臨床反応は、24、48、および 72 週目に臨床的に意味のある改善を定義する EULAR のカテゴリ別 DAS28 反応基準に従って評価されました。
EULAR 反応は、24 週目、48 週目、および 72 週目の DAS28 スコアのベースライン (CFB) からの変化と実際の DAS28 スコアに基づいていました。
DAS28スコア：TJC28、SJC28、PGH [VAS: 0=疾患活動性なし～100=最大疾患活動性]およびESRを使用して計算された参加者の疾患活動性。
DAS28 は次の式で計算されました: (0.56*√TJC)+(0.28*√SJC)+(0.70*ln)
ESR)+(0.014*PGH)。
可能な合計スコア = 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
EULAR 良好な応答: DAS28</=3.2;
DAS28 の減少 >1.2。
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ベースライン、24、48、72週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。