Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektivitet og sikkerhed af rituximab hos deltagere med leddegigt (RITAM)

2. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-interventionel klinisk forskning efter markedsføring af administration af rituximab ved reumatoid arthritis

Denne fase IV post-marketing, ikke-interventionelle, åbne, ikke-komparative og prospektive undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab hos deltagere, der tidligere havde modtaget rituximab i form af daglig medicinsk praksis. Effekt og sikkerhed af rituximab vil blive bestemt 24 uger efter modtagelse af den første infusion, 24 uger efter den anden infusion gentagne behandlingsforløb (hvis deltagerne får en anden kur med rituximab) og 24 uger efter den tredje infusion gentagne behandlingsforløb (hvis deltagere modtager tredje kursus rituximab). Protokol specificerer ikke kriterierne for påbegyndelse af behandling med rituximab og procedure for infusion af rituximab. Rituximab vil blive administreret efter den behandlende læges skøn i henhold til godkendt etiket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18250
      • Nova sad, Serbien, 21000
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der ikke får rituximab længere end 4 uger til behandling af leddegigt før studiestart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Deltagere, der får rituximab ikke længere end 4 uger før start af monitorering

Ekskluderingskriterier:

-Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritis deltagere
Deltagere, der var på rituximab for leddegigt, og som vil fortsætte med at modtage rituximab-behandling (efter den behandlende læges skøn) i henhold til tidligere godkendt indikation, vil blive observeret i en periode på 72 uger.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret efter den behandlende læges skøn i henhold til godkendt etiket. Protokol specificerer/håndhæver ikke kriterierne for påbegyndelse af behandling med rituximab og procedure for infusion af rituximab.
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledtal (DAS28) på mere end 1,2 enheder efter 24 ugers første rituximab-infusion
Tidsramme: Baseline, 24 uger efter første rituximab-infusion (uge 24)
DAS28-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led [28 led] (TJC28), antal hævede led [28 led] (SJC28), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGH) [visuel analog skala (VAS): 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). DAS28 blev beregnet efter følgende formel: [0,56 ganget med (*) kvadratrod (√) af TJC] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70*den naturlig logaritme (ln) ESR]+[0,014*PGH]. Samlet mulig score på 0 til cirka 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Scorer under 2,6 indikerede klinisk remission, score på mindre end eller lig med (</=) 3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet, score på større end (>) 3,2 til </=5,1 indikerede moderat sygdomsaktivitet, score over 5,1 indikerede høj eller svær sygdom.
Baseline, 24 uger efter første rituximab-infusion (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med god respons fra European League Against Rheumatism (EULAR).
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 48 og 72
Klinisk respons blev vurderet i henhold til EULAR kategoriske DAS28-responskriterier, som definerede klinisk meningsfuld forbedring i uge 24, 48 og 72. EULAR-svar var baseret på ændring fra baseline (CFB) i DAS28-score og på faktisk DAS28-score i uge 24, 48 og 72. DAS28-score: deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR. DAS28 blev beregnet ved følgende formel: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln ESR)+(0,014*PGH). Samlet mulig score = 0-10, højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. EULAR Godt svar: DAS28</=3.2; reduktion af DAS28 >1,2.
Baseline, uge ​​24, 48 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner