Estudo para examinar a eficácia e a segurança do rituximabe em participantes com artrite reumatoide (RITAM)
2 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Pesquisa Clínica Não Intervencionista Pós-Comercialização da Administração de Rituximabe na Artrite Reumatoide
Este estudo pós-comercialização de Fase IV, não intervencional, aberto, não comparativo e prospectivo examinará a eficácia e a segurança do rituximabe em participantes que receberam rituximabe anteriormente em termos de prática médica diária.
A eficácia e a segurança do rituximabe serão determinadas 24 semanas após receber a primeira infusão, 24 semanas após a segunda infusão repetidas séries de tratamento (se os participantes receberem outra série de rituximabe) e 24 semanas após a terceira infusão repetidas séries de tratamento (se o participantes recebem o terceiro curso de rituximabe).
Protocolo não especifica os critérios para início do tratamento com rituximabe e procedimento da infusão de rituximabe.
O rituximabe será administrado a critério do médico assistente de acordo com a bula aprovada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Niska Banja, Sérvia, 18250
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Nova sad, Sérvia, 21000
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes recebendo rituximabe por não mais de 4 semanas para o tratamento de artrite reumatóide antes do início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
-Participantes recebendo rituximabe não mais que 4 semanas antes do início do monitoramento
Critério de exclusão:
-Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da artrite reumatoide
Os participantes que estavam em tratamento com rituximabe para artrite reumatóide e que continuarão recebendo o tratamento com rituximabe (a critério do médico responsável) de acordo com a indicação previamente aprovada serão observados por um período de 72 semanas.
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O rituximabe será administrado a critério do médico assistente de acordo com a bula aprovada.
O protocolo não especifica/reforça os critérios para início do tratamento com rituximabe e procedimento de infusão de rituximabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram redução da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) de mais de 1,2 unidades após 24 semanas da primeira infusão de rituximabe
Prazo: Linha de base, 24 semanas após a primeira infusão de rituximabe (Semana 24)
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando contagem de articulações sensíveis [28 articulações] (TJC28), contagem de articulações inchadas [28 articulações] (SJC28), avaliação global do participante da atividade da doença (PGH) [escala analógica visual (VAS): 0=sem atividade da doença a 100=máxima atividade da doença] e velocidade de hemossedimentação (ESR).
O DAS28 foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: [0,56 multiplicado por (*) raiz quadrada (√) de TJC] mais (+) [0,28*√SJC]+[0,70*o
logaritmo natural (ln) ESR]+[0,014*PGH].
Pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas representavam maior atividade da doença.
Pontuações abaixo de 2,6 indicaram remissão clínica, pontuações menores ou iguais a (</=) 3,2 indicaram baixa atividade da doença, pontuações maiores que (>) 3,2 a </=5,1 indicaram atividade moderada da doença, pontuações acima de 5,1 indicaram alta ou grave doença.
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Linha de base, 24 semanas após a primeira infusão de rituximabe (Semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes com boa resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A resposta clínica foi avaliada de acordo com os critérios de resposta categórica DAS28 da EULAR, que definiram melhora clinicamente significativa nas semanas 24, 48 e 72.
A resposta EULAR foi baseada na alteração da linha de base (CFB) na pontuação DAS28 e na pontuação DAS28 real, nas semanas 24, 48 e 72.
Pontuação DAS28: atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença] e ESR.
O DAS28 foi calculado pela seguinte fórmula: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln
ESR)+(0,014*PGH).
Pontuação total possível = 0-10, pontuações mais altas representavam maior atividade da doença.
EULAR Boa resposta: DAS28</=3.2;
redução de DAS28 >1,2.
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ML21619
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