Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab bij deelnemers met reumatoïde artritis (RITAM)

2 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Postmarketing niet-interventioneel klinisch onderzoek naar toediening van rituximab bij reumatoïde artritis

Deze fase IV post-marketing, niet-interventionele, open-label, niet-vergelijkende en prospectieve studie zal de werkzaamheid en veiligheid van rituximab onderzoeken bij deelnemers die eerder rituximab hadden gekregen in termen van de dagelijkse medische praktijk. De werkzaamheid en veiligheid van rituximab zullen worden bepaald 24 weken na ontvangst van de eerste infusie, 24 weken na de tweede infusie herhaalde behandelingskuren (als de deelnemers nog een kuur rituximab krijgen) en 24 weken na de derde infusie herhaalde behandelingskuren (indien de deelnemers krijgen derde kuur rituximab). Het protocol specificeert niet de criteria voor het starten van de behandeling met rituximab en de procedure voor de infusie van rituximab. Rituximab zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelend arts volgens het goedgekeurde etiket.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Niska Banja, Servië, 18250
      • Nova sad, Servië, 21000
      • Novi Sad, Servië, 21000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die rituximab niet langer dan 4 weken kregen voor de behandeling van reumatoïde artritis vóór aanvang van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Deelnemers die rituximab niet langer dan 4 weken voor aanvang van de monitoring kregen

Uitsluitingscriteria:

-Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan reumatoïde artritis
Deelnemers die rituximab gebruikten voor reumatoïde artritis en die de behandeling met rituximab zullen voortzetten (ter beoordeling van de behandelend arts) volgens de eerder goedgekeurde indicatie, zullen gedurende een periode van 72 weken worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelend arts volgens het goedgekeurde etiket. Het protocol specificeert/handhaaft de criteria voor het starten van de behandeling met rituximab en de procedure voor de infusie van rituximab niet.
Andere namen:
  • Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28) van meer dan 1,2 eenheden na 24 weken eerste Rituximab-infusie
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken na de eerste rituximab-infusie (week 24)
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten [28 gewrichten] (TJC28), het aantal gezwollen gewrichten [28 gewrichten] (SJC28), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer (PGH) [visuele analoge schaal (VAS): 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). DAS28 is berekend volgens de volgende formule: [0,56 vermenigvuldigd met (*) vierkantswortel (√) van TJC] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70*de natuurlijke logaritme (ln) ESR]+[0,014*PGH]. Totale mogelijke score van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. Scores lager dan 2,6 duidden op klinische remissie, een score van minder dan of gelijk aan (</=) 3,2 duidde op een lage ziekteactiviteit, een score van meer dan (>) 3,2 tot </=5,1 duidde op matige ziekteactiviteit, scores boven 5,1 wezen op een hoge of ernstige ziekte.
Baseline, 24 weken na de eerste rituximab-infusie (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een goede respons van de European League Against Rheumatism (EULAR).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48 en 72
De klinische respons werd beoordeeld volgens de categorische DAS28-responscriteria van EULAR, die een klinisch relevante verbetering in week 24, 48 en 72 definieerden. EULAR-respons was gebaseerd op verandering ten opzichte van baseline (CFB) in DAS28-score en op werkelijke DAS28-score, in week 24, 48 en 72. DAS28-score: de ziekteactiviteit van de deelnemer berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en ESR. DAS28 werd berekend met de volgende formule: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln ESR)+(0,014*PGH). Totaal mogelijke score = 0-10, hogere scores vertegenwoordigden hogere ziekteactiviteit. EULAR Goede respons: DAS28</=3.2; reductie van DAS28 >1,2.
Basislijn, week 24, 48 en 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21619

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren