Vizsgálat a rituximab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (RITAM)
2016. szeptember 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
A forgalomba hozatalt követő nem intervenciós klinikai kutatás a rituximab adagolásával kapcsolatban rheumatoid arthritisben
Ez a IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő, nem intervenciós, nyílt, nem összehasonlító és prospektív vizsgálat a rituximab hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan résztvevőknél, akik korábban rituximabot kaptak a mindennapi orvosi gyakorlat szempontjából.
A rituximab hatékonyságát és biztonságosságát az első infúzió beadása után 24 héttel, a második infúzió után 24 héttel az ismételt kezelési ciklusokat (ha a résztvevők egy másik rituximab-kúrát kapják) és 24 héttel a harmadik infúzió után ismételt kezelési ciklusokat (ha a a résztvevők harmadik rituximab-kúrát kapnak).
A protokoll nem határozza meg a rituximab-kezelés megkezdésének kritériumait és a rituximab infúziós eljárását.
A rituximabot a kezelőorvos belátása szerint adják be, a jóváhagyott címke szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Niska Banja, Szerbia, 18250
-
Nova sad, Szerbia, 21000
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 4 hétig kaptak rituximabot rheumatoid arthritis kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
-A rituximabot kapó résztvevők legfeljebb 4 héttel a monitorozás megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
-Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritis résztvevői
Azokat a résztvevőket, akik rheumatoid arthritis miatt rituximab-kezelésben részesültek, és továbbra is rituximab-kezelést kapnak (a kezelőorvos döntése alapján) a korábbi jóváhagyott javallatok szerint, 72 hetes megfigyelés alatt kell tartani.
|
A rituximabot a kezelőorvos belátása szerint adják be, a jóváhagyott címke szerint.
A protokoll nem határozza meg/kényszeríti a rituximab-kezelés megkezdésének és a rituximab infúziós eljárásának kritériumait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest csökkentek a betegségaktivitási pontszámot 28 ízületszám (DAS28) alapján, több mint 1,2 egység 24 hetes első rituximab infúzió után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 héttel az első rituximab infúzió után (24. hét)
|
A DAS28 pontszám a résztvevő betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számával [28 ízület] (TJC28), a duzzadt ízületek számával [28 ízülettel] (SJC28), a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelésével (PGH) [vizuális analóg skála (VAS) számítanak ki: 0=nincs betegségaktivitás – 100=maximális betegségaktivitás] és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR).
A DAS28 kiszámítása a következő képlet szerint történt: [0,56 szorozva a TJC (*) négyzetgyökével (√) + (+) [0,28*√SJC]+[0,70*a
természetes logaritmus (ln) ESR]+[0,014*PGH].
Az összes lehetséges pontszám 0-tól körülbelül 10-ig, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek.
A 2,6 alatti pontszámok klinikai remissziót, a (</=) 3,2-nél kisebb vagy egyenlő pontszámok alacsony betegségaktivitást, a (>) 3,2-től </=5,1-nél nagyobb pontszámok közepes betegségaktivitást, az 5,1 feletti pontszámok magas vagy súlyos betegség.
|
Kiindulási állapot, 24 héttel az első rituximab infúzió után (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) jó választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 24., 48. és 72. hét
|
A klinikai választ az EULAR kategorikus DAS28 válaszkritériumok szerint értékelték, amelyek klinikailag jelentős javulást határoztak meg a 24., 48. és 72. héten.
Az EULAR válasz a DAS28 pontszám kiindulási értékhez (CFB) való változásán és a tényleges DAS28 pontszámon alapult a 24., 48. és 72. héten.
DAS28 pontszám: a résztvevő betegségaktivitása TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR segítségével számított.
A DAS28 kiszámítása a következő képlettel történt: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln
ESR)+(0,014*PGH).
A lehetséges összpontszám = 0-10, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek.
EULAR Jó válasz: DAS28</=3.2;
a DAS28 csökkenése >1,2.
|
Alapállapot, 24., 48. és 72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21619
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .