Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rituximab hos deltakere med revmatoid artritt (RITAM)
2. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Ikke-intervensjonell klinisk forskning etter markedsføring av administrasjon av rituximab ved revmatoid artritt
Denne fase IV, ikke-intervensjonelle, åpne, ikke-komparative og prospektive studien etter markedsføring vil undersøke effekten og sikkerheten til rituximab hos deltakere som tidligere hadde fått rituximab når det gjelder daglig medisinsk praksis.
Effekten og sikkerheten til rituximab vil bli bestemt 24 uker etter mottatt første infusjon, 24 uker etter andre infusjon gjentatte behandlingskurer (hvis deltakerne får en ny rituximabkur) og 24 uker etter tredje infusjon gjentatte behandlingskurer (hvis deltakerne får tredje kurs med rituximab).
Protokollen spesifiserer ikke kriteriene for oppstart av behandling med rituximab og prosedyre for infusjon av rituximab.
Rituximab vil bli administrert etter skjønn av behandlende lege i henhold til godkjent etikett.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Niska Banja, Serbia, 18250
-
Nova sad, Serbia, 21000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som ikke får rituximab lenger enn 4 uker for behandling av revmatoid artritt før studiestart.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som får rituximab ikke lenger enn 4 uker før start av overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i revmatoid artritt
Deltakere som var på rituximab for revmatoid artritt og som vil fortsette å motta rituximab-behandling (etter behandlende leges skjønn) i henhold til tidligere godkjent indikasjon vil bli observert i en periode på 72 uker.
|
Rituximab vil bli administrert etter skjønn av behandlende lege i henhold til godkjent etikett.
Protokollen spesifiserer/håndhever ikke kriteriene for oppstart av behandling med rituximab og prosedyre for infusjon av rituximab.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår reduksjon fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 leddantall (DAS28) på mer enn 1,2 enheter etter 24 uker med første rituximab-infusjon
Tidsramme: Baseline, 24 uker etter første rituximab-infusjon (uke 24)
|
DAS28-score er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme ledd [28 ledd] (TJC28), hovne ledd [28 ledd] (SJC28), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGH) [visuell analog skala (VAS): 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
DAS28 ble beregnet i henhold til følgende formel: [0,56 multiplisert med (*) kvadratroten (√) av TJC] pluss (+) [0,28*√SJC]+[0,70*den
naturlig logaritme (ln) ESR]+[0,014*PGH].
Total mulig poengsum på 0 til omtrent 10, hvor høyere skår representerte høyere sykdomsaktivitet.
Score under 2,6 indikerte klinisk remisjon, skår på mindre enn eller lik (</=) 3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet, skår over (>) 3,2 til </=5,1 indikerte moderat sykdomsaktivitet, skårer over 5,1 indikerte høy eller alvorlig sykdom.
|
Baseline, 24 uker etter første rituximab-infusjon (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med god respons fra European League Against Rheumatism (EULAR).
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48 og 72
|
Klinisk respons ble vurdert i henhold til EULAR kategoriske DAS28-responskriterier, som definerte klinisk meningsfull forbedring i uke 24, 48 og 72.
EULAR-responsen var basert på endring fra baseline (CFB) i DAS28-poengsum og på faktisk DAS28-poengsum, i uke 24, 48 og 72.
DAS28-score: deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR.
DAS28 ble beregnet ved følgende formel: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln
ESR)+(0,014*PGH).
Total mulig skår = 0-10, høyere skår representerte høyere sykdomsaktivitet.
EULAR God respons: DAS28</=3.2;
reduksjon av DAS28 >1.2.
|
Baseline, uke 24, 48 og 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ML21619
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .