研究利妥昔单抗在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性 (RITAM)
2016年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎的上市后非介入临床研究
这项 IV 期上市后、非干预、开放标签、非比较和前瞻性研究将在日常医疗实践方面检查利妥昔单抗对先前接受过利妥昔单抗治疗的参与者的疗效和安全性。
利妥昔单抗的疗效和安全性将在接受第一次输注后 24 周、第二次输注重复疗程后 24 周（如果参与者接受另一个疗程的利妥昔单抗）和第三次输注重复疗程后 24 周（如果参与者接受第三疗程的利妥昔单抗）。
方案没有具体说明开始使用利妥昔单抗治疗的标准和输注利妥昔单抗的程序。
治疗医师将根据批准的标签酌情给予利妥昔单抗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
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Niska Banja、塞尔维亚、18250
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Nova sad、塞尔维亚、21000
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究开始前接受利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎不超过 4 周的参与者。
描述
纳入标准：
-在监测开始前不超过 4 周接受利妥昔单抗治疗的参与者
排除标准：
-不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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类风湿性关节炎参与者
接受利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎并将根据先前批准的适应症继续接受利妥昔单抗治疗（由主治医师决定）的参与者将观察 72 周。
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治疗医师将根据批准的标签酌情给予利妥昔单抗。
协议未指定/强制执行利妥昔单抗治疗的开始标准和利妥昔单抗输注程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次利妥昔单抗输注 24 周后，基于 28 个关节计数 (DAS28) 超过 1.2 个单位的疾病活动评分从基线降低的参与者百分比
大体时间：基线，第一次利妥昔单抗输注后 24 周（第 24 周）
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 [28 个关节] (TJC28)、肿胀关节计数 [28 个关节] (SJC28)、参与者对疾病活动的整体评估 (PGH) [视觉模拟量表 (VAS)] 计算的参与者疾病活动度的度量： 0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动] 和红细胞沉降率 (ESR)。
DAS28 根据以下公式计算：[0.56 乘以 (*) TJC 的平方根 (√)] 加上 (+) [0.28*√SJC]+[0.70*the
自然对数 (ln) ESR]+[0.014*PGH]。
总分可能为 0 至大约 10，其中较高的分数表示较高的疾病活动性。
评分低于2.6表示临床缓解，评分小于或等于（</=）3.2表示疾病活动度低，评分大于（>）3.2至</=5.1表示疾病活动度中等，评分高于5.1表示疾病活动度高或重度疾病。
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基线，第一次利妥昔单抗输注后 24 周（第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应良好的参与者百分比
大体时间：基线，第 24、48 和 72 周
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根据 EULAR 分类 DAS28 反应标准评估临床反应，该标准定义了第 24、48 和 72 周时具有临床意义的改善。
EULAR 反应基于 DAS28 评分相对于基线（CFB）的变化以及第 24、48 和 72 周时的实际 DAS28 评分。
DAS28 评分：使用 TJC28、SJC28、PGH [VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动] 和 ESR 计算参与者的疾病活动度。
DAS28的计算公式如下：(0.56*√TJC)+(0.28*√SJC)+(0.70*ln
ESR)+(0.014*PGH)。
总可能得分 = 0-10，得分越高代表疾病活动度越高。
EULAR 良好反应：DAS28</=3.2；
DAS28 减少 >1.2。
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基线，第 24、48 和 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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