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Étude pour examiner l'efficacité et l'innocuité du rituximab chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (RITAM)

2 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Recherche clinique non interventionnelle post-commercialisation sur l'administration du rituximab dans la polyarthrite rhumatoïde

Cette étude post-commercialisation de phase IV, non interventionnelle, en ouvert, non comparative et prospective examinera l'efficacité et l'innocuité du rituximab chez des participants ayant déjà reçu du rituximab en termes de pratique médicale quotidienne. L'efficacité et l'innocuité du rituximab seront déterminées 24 semaines après avoir reçu la première perfusion, 24 semaines après la deuxième perfusion de cycles de traitement répétés (si les participants reçoivent un autre cycle de rituximab) et 24 semaines après la troisième perfusion de cycles de traitement répétés (si le les participants reçoivent un troisième traitement de rituximab). Le protocole ne précise pas les critères d'initiation du traitement par le rituximab et la procédure de perfusion du rituximab. Le rituximab sera administré à la discrétion du médecin traitant conformément à l'étiquette approuvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Niska Banja, Serbie, 18250
      • Nova sad, Serbie, 21000
      • Novi Sad, Serbie, 21000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants recevant du rituximab pas plus de 4 semaines pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde avant le début de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

-Participants recevant du rituximab pas plus de 4 semaines avant le début du suivi

Critère d'exclusion:

-N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
Les participants qui étaient sous rituximab pour la polyarthrite rhumatoïde et qui continueront à recevoir le traitement par rituximab (à la discrétion du médecin traitant) selon l'indication approuvée précédente seront observés pendant une période de 72 semaines.
Médicament: Rituximab
Le rituximab sera administré à la discrétion du médecin traitant conformément à l'étiquette approuvée. Le protocole ne précise/n'applique pas les critères d'initiation du traitement par le rituximab et la procédure de perfusion du rituximab.
Autres noms:
  • MabThera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réduction par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) de plus de 1,2 unités après 24 semaines de première perfusion de rituximab
Délai: Au départ, 24 semaines après la première perfusion de rituximab (Semaine 24)
Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses [28 articulations] (TJC28), du nombre d'articulations enflées [28 articulations] (SJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGH) [échelle visuelle analogique (EVA) : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). Le DAS28 a été calculé selon la formule suivante : [0,56 multiplié par (*) racine carrée (√) de TJC] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70*la logarithme naturel (ln) ESR]+[0,014*PGH]. Score total possible de 0 à environ 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Les scores inférieurs à 2,6 indiquaient une rémission clinique, un score inférieur ou égal à (</=) 3,2 indiquait une faible activité de la maladie, un score supérieur à (>) 3,2 à </=5,1 indiquait une activité modérée de la maladie, les scores supérieurs à 5,1 indiquaient une activité élevée ou sévère maladie.
Au départ, 24 semaines après la première perfusion de rituximab (Semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Au départ, semaines 24, 48 et 72
La réponse clinique a été évaluée selon les critères de réponse catégoriques EULAR DAS28, qui ont défini une amélioration cliniquement significative aux semaines 24, 48 et 72. La réponse EULAR était basée sur le changement par rapport au départ (CFB) du score DAS28 et sur le score DAS28 réel, aux semaines 24, 48 et 72. Score DAS28 : activité de la maladie du participant calculée à l'aide de TJC28, SJC28, PGH [EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et ESR. Le DAS28 a été calculé par la formule suivante : (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln RSE)+(0,014*PGH). Score total possible = 0-10, des scores plus élevés représentaient une activité plus élevée de la maladie. EULAR Bonne réponse : DAS28</=3.2 ; réduction du DAS28 > 1,2.
Au départ, semaines 24, 48 et 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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