Estudio para examinar la eficacia y seguridad de rituximab en participantes con artritis reumatoide (RITAM)
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Investigación clínica no intervencionista posterior a la comercialización de la administración de rituximab en la artritis reumatoide
Este estudio de Fase IV posterior a la comercialización, no intervencionista, abierto, no comparativo y prospectivo examinará la eficacia y seguridad de rituximab en participantes que habían recibido rituximab previamente en términos de práctica médica diaria.
La eficacia y la seguridad de rituximab se determinarán 24 semanas después de recibir la primera infusión, 24 semanas después de la segunda infusión ciclos repetidos de tratamiento (si los participantes reciben otro ciclo de rituximab) y 24 semanas después de la tercera infusión ciclos repetidos de tratamiento (si el los participantes reciben un tercer ciclo de rituximab).
El protocolo no especifica los criterios para el inicio del tratamiento con rituximab y el procedimiento de infusión de rituximab.
Rituximab se administrará a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta aprobada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
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Niska Banja, Serbia, 18250
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Nova sad, Serbia, 21000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que recibieron rituximab no más de 4 semanas para el tratamiento de la artritis reumatoide antes del inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Participantes que reciben rituximab no más de 4 semanas antes del inicio del seguimiento
Criterio de exclusión:
-No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con artritis reumatoide
Los participantes que estaban tomando rituximab para la artritis reumatoide y que continuarán recibiendo el tratamiento con rituximab (a discreción del médico tratante) de acuerdo con la indicación aprobada previamente, serán observados durante un período de 72 semanas.
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Rituximab se administrará a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta aprobada.
El protocolo no especifica/hace cumplir los criterios para el inicio del tratamiento con rituximab y el procedimiento de infusión de rituximab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) de más de 1,2 unidades después de 24 semanas de la primera infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas después de la primera infusión de rituximab (semana 24)
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas [28 articulaciones] (TJC28), el recuento de articulaciones inflamadas [28 articulaciones] (SJC28), la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGH) del participante [escala analógica visual (VAS): 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y tasa de sedimentación globular (VSG).
DAS28 se calculó según la siguiente fórmula: [0,56 multiplicado por (*) raíz cuadrada (√) de TJC] más (+) [0,28*√SJC]+[0,70*la
logaritmo natural (ln) ESR]+[0.014*PGH].
Puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones inferiores a 2,6 indicaron remisión clínica, las puntuaciones inferiores o iguales a (</=) 3,2 indicaron actividad baja de la enfermedad, las puntuaciones superiores a (>) 3,2 a </=5,1 indicaron actividad moderada de la enfermedad, las puntuaciones superiores a 5,1 indicaron actividad alta o grave enfermedad.
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Línea de base, 24 semanas después de la primera infusión de rituximab (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con buena respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48 y 72
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La respuesta clínica se evaluó de acuerdo con los criterios de respuesta categóricos DAS28 de EULAR, que definieron una mejoría clínicamente significativa en las semanas 24, 48 y 72.
La respuesta EULAR se basó en el cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación DAS28 y en la puntuación DAS28 real, en las semanas 24, 48 y 72.
Puntuación DAS28: actividad de la enfermedad del participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y ESR.
DAS28 se calculó mediante la siguiente fórmula: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln
VSG)+(0,014*PGH).
Puntaje total posible = 0-10, los puntajes más altos representaron una mayor actividad de la enfermedad.
EULAR Buena respuesta: DAS28</=3.2;
reducción de DAS28 >1,2.
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Línea de base, semanas 24, 48 y 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ML21619
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