류마티스 관절염 환자에서 Rituximab의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (RITAM)
2016년 9월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
류마티스 관절염에서 Rituximab 투여에 대한 시판 후 비중재적 임상 연구
시판 후, 비간섭적, 공개 라벨, 비비교적 및 전향적 연구인 이 4상 연구는 이전에 일상적인 의료 행위 측면에서 리툭시맙을 투여받은 참가자를 대상으로 리툭시맙의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
리툭시맙의 효능 및 안전성은 첫 번째 주입 후 24주, 두 번째 주입 후 24주에 반복 치료 과정(참가자가 다른 과정의 리툭시맙을 받는 경우) 및 세 번째 주입 후 24주 반복 치료 과정(참가자가 다른 과정의 치료를 받는 경우)에 결정됩니다. 참가자는 리툭시맙의 세 번째 코스를 받습니다).
프로토콜은 리툭시맙으로 치료를 시작하는 기준과 리툭시맙 주입 절차를 명시하지 않습니다.
리툭시맙은 승인된 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
-
Niska Banja, 세르비아, 18250
-
Nova sad, 세르비아, 21000
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 시작 전 류마티스 관절염 치료를 위해 4주 이상 리툭시맙을 투여받은 참가자.
설명
포함 기준:
-모니터링 시작 전 4주 이내에 리툭시맙을 받는 참가자
제외 기준:
-해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
류마티스 관절염 참가자
류마티스 관절염에 대해 리툭시맙을 사용 중이고 이전에 승인된 적응증에 따라 리툭시맙 치료(치료 의사의 재량에 따라)를 계속 받을 참가자는 72주 동안 관찰됩니다.
|
리툭시맙은 승인된 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
프로토콜은 리툭시맙으로 치료를 시작하고 리툭시맙 주입 절차에 대한 기준을 지정/시행하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 리툭시맙 주입 24주 후 1.2단위 이상의 28개 관절 수(DAS28)를 기준으로 질병 활동 점수의 기준선에서 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 첫 번째 리툭시맙 주입 후 24주(24주차)
|
DAS28 점수는 압통 관절 수[28개 관절](TJC28), 부은 관절 수[28개 관절](SJC28), 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(PGH)[시각적 아날로그 척도(VAS): 0 = 질병 활성 없음 내지 100 = 최대 질병 활성] 및 적혈구 침강 속도(ESR).
DAS28은 다음 공식에 따라 계산되었습니다. [0.56 곱하기 (*) TJC의 제곱근(√)] 더하기 (+) [0.28*√SJC]+[0.70*the
자연 로그(ln) ESR]+[0.014*PGH].
가능한 총 점수는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 임상적 관해를 나타냈고, 3.2 이하(</=)의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냈고, (>) 3.2 이상 </=5.1의 점수는 중간 정도의 질병 활성도를 나타냈고, 5.1 이상의 점수는 높거나 심각한 질병 활성도를 나타냈습니다. 질병.
|
기준선, 첫 번째 리툭시맙 주입 후 24주(24주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EULAR(European League Against Rheumatism) 참가자 비율 좋은 반응
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
|
임상 반응은 24주, 48주 및 72주차에 임상적으로 의미 있는 개선을 정의한 EULAR 범주형 DAS28 반응 기준에 따라 평가되었습니다.
EULAR 반응은 24주차, 48주차 및 72주차에서 DAS28 점수의 기준선(CFB)과 실제 DAS28 점수의 변화를 기반으로 했습니다.
DAS28 점수: TJC28, SJC28, PGH[VAS: 0=질병 활성 없음 ~ 100=최대 질병 활성] 및 ESR을 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성.
DAS28은 다음 공식으로 계산되었습니다. (0.56*√TJC)+(0.28*√SJC)+(0.70*ln
ESR)+(0.014*PGH).
가능한 총 점수 = 0-10, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
EULAR 좋은 반응: DAS28</=3.2;
DAS28의 감소 >1.2.
|
기준선, 24주, 48주 및 72주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국