Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RITAM)

2 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Postmarketingowe nieinterwencyjne badania kliniczne podawania rytuksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów

W tym nieinterwencyjnym, nieinterwencyjnym, nieporównawczym i prospektywnym badaniu IV fazy po wprowadzeniu do obrotu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu u uczestników, którzy wcześniej otrzymywali rytuksymab w codziennej praktyce medycznej. Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu zostaną określone 24 tygodnie po otrzymaniu pierwszego wlewu, 24 tygodnie po drugim wlewie powtarzane cykle leczenia (jeśli uczestnicy otrzymują kolejny cykl rytuksymabu) i 24 tygodnie po trzecim wlewie powtarzane cykle leczenia (jeśli uczestnicy otrzymują trzeci kurs rytuksymabu). Protokół nie precyzuje kryteriów rozpoczęcia leczenia rytuksymabem oraz procedury wlewu rytuksymabu. Rytuksymab będzie podawany według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z zatwierdzoną etykietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
      • Nova sad, Serbia, 21000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy otrzymujący rytuksymab nie dłużej niż 4 tygodnie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów przed rozpoczęciem badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy otrzymujący rytuksymab nie dłużej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem monitoringu

Kryteria wyłączenia:

-Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy reumatoidalnego zapalenia stawów
Uczestnicy, którzy stosowali rytuksymab z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów i którzy będą kontynuować leczenie rytuksymabem (według uznania lekarza prowadzącego) zgodnie z wcześniej zatwierdzonym wskazaniem, będą obserwowani przez okres 72 tygodni.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Protokół nie precyzuje/egzekwuje kryteriów rozpoczęcia leczenia rytuksymabem oraz procedury wlewu rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie wyniku aktywności choroby w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) o ponad 1,2 jednostki po 24 tygodniach od pierwszego wlewu rytuksymabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie po pierwszym wlewie rytuksymabu (tydzień 24)
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów [28 stawów] (TJC28), liczby stawów obrzękniętych [28 stawów] (SJC28), ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika (PGH) [wizualna skala analogowa (VAS): 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). DAS28 obliczono według następującego wzoru: [0,56 pomnożone przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70* logarytm naturalny (ln) ESR]+[0,014*PGH]. Całkowity możliwy wynik od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki oznaczały wyższą aktywność choroby. Wyniki poniżej 2,6 wskazywały na remisję kliniczną, wynik mniejszy lub równy (</=) 3,2 wskazywał na niską aktywność choroby, wynik większy niż (>) 3,2 do </= 5,1 wskazywał na umiarkowaną aktywność choroby, wyniki powyżej 5,1 wskazywały na wysoką lub ciężką choroba.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie po pierwszym wlewie rytuksymabu (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48 i 72
Odpowiedź kliniczną oceniono zgodnie z kategorycznymi kryteriami odpowiedzi EULAR DAS28, które określały klinicznie znaczącą poprawę w 24, 48 i 72 tygodniu. Odpowiedź EULAR była oparta na zmianie wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) i rzeczywistego wyniku DAS28 w tygodniach 24, 48 i 72. Wynik DAS28: aktywność choroby uczestnika obliczona przy użyciu TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby] i OB. DAS28 obliczono ze wzoru: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln ESR)+(0,014*PGH). Całkowity możliwy wynik = 0-10, wyższe wyniki oznaczały wyższą aktywność choroby. EULAR Dobra odpowiedź: DAS28</=3.2; redukcja DAS28 >1,2.
Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj