Tutkimus rituksimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma (RITAM)
perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Markkinoinnin jälkeinen ei-interventiivinen kliininen tutkimus rituksimabin antamisesta nivelreumassa
Tämä vaiheen IV markkinoille tulon jälkeinen, ei-interventio, avoin, ei-vertaileva ja prospektiivinen tutkimus tutkii rituksimabin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet rituksimabia päivittäisen lääketieteellisen käytännön kannalta.
Rituksimabin teho ja turvallisuus määritetään 24 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen, 24 viikkoa toisen infuusion jälkeen toistetut hoitojaksot (jos osallistujat saavat toisen rituksimabikuurin) ja 24 viikkoa kolmannen infuusion jälkeen toistetut hoitojaksot (jos osallistujat saavat kolmannen rituksimabikurssin).
Pöytäkirja ei täsmennä rituksimabihoidon aloittamisen kriteerejä ja rituksimabi-infuusion menettelyä.
Rituksimabi annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Niska Banja, Serbia, 18250
-
Nova sad, Serbia, 21000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka saavat rituksimabia enintään 4 viikkoa nivelreuman hoitoon ennen tutkimuksen aloittamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat rituksimabia enintään 4 viikkoa ennen seurannan alkamista
Poissulkemiskriteerit:
-Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreuma osallistujat
Osallistujia, jotka saivat rituksimabia nivelreuman hoitoon ja jotka jatkavat rituksimabihoidon saamista (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) aiemman hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti, tarkkaillaan 72 viikon ajan.
|
Rituksimabi annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Pöytäkirja ei täsmennä/valmista kriteerejä rituksimabihoidon aloittamiselle ja rituksimabi-infuusion menettelylle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuspisteiden alenemisen lähtötasosta 28 nivelen määrän (DAS28) perusteella, joka on yli 1,2 yksikköä 24 viikon ensimmäisen rituksimabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ensimmäisen rituksimabi-infuusion jälkeen (viikko 24)
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää [28 niveltä] (TJC28), turvonneiden nivelten määrää [28 niveltä] (SJC28), osallistujan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (PGH) [visuaalinen analoginen asteikko (VAS): 0 = ei taudin aktiivisuutta, 100 = maksimi sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28 laskettiin seuraavan kaavan mukaan: [0,56 kerrottuna (*) neliöjuurella (√) TJC:stä] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70*
luonnollinen logaritmi (ln) ESR]+[0,014*PGH].
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - noin 10, jossa korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Alle 2,6 pisteet osoittivat kliinistä remissiota, pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 3,2 osoitti alhaista taudin aktiivisuutta, pisteet yli (>) 3,2 - </=5,1 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta, yli 5,1 osoitti korkeaa tai vakavaa sairaus.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa ensimmäisen rituksimabi-infuusion jälkeen (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Euroopan reumaliiton (EULAR) hyvä vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
|
Kliininen vaste arvioitiin EULAR:n kategoristen DAS28-vastekriteerien mukaisesti, jotka määrittelivät kliinisesti merkittävän parannuksen viikoilla 24, 48 ja 72.
EULAR-vaste perustui muutokseen lähtötasosta (CFB) DAS28-pisteissä ja todelliseen DAS28-pisteisiin viikoilla 24, 48 ja 72.
DAS28-pisteet: osallistujan taudin aktiivisuus laskettuna käyttämällä TJC28:aa, SJC28:aa, PGH:ta [VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = maksimi sairauden aktiivisuus] ja ESR.
DAS28 laskettiin seuraavalla kaavalla: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln
ESR)+(0,014*PGH).
Mahdollinen kokonaispistemäärä = 0-10, korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
EULAR Hyvä vastaus: DAS28</=3.2;
DAS28:n vähennys >1,2.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21619
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .