Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost rituximabu u účastníků s revmatoidní artritidou (RITAM)

2. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Postmarketingový neintervenční klinický výzkum podávání rituximabu u revmatoidní artritidy

Tato neintervenční, otevřená, nekomparativní a prospektivní studie fáze IV po uvedení na trh bude zkoumat účinnost a bezpečnost rituximabu u účastníků, kteří dříve dostávali rituximab z hlediska každodenní lékařské praxe. Účinnost a bezpečnost rituximabu bude stanovena 24 týdnů po podání první infuze, 24 týdnů po druhé infuzi opakované léčebné cykly (pokud účastníci dostanou další cyklus rituximabu) a 24 týdnů po třetí infuzi opakované léčebné cykly (pokud účastníci dostanou třetí kurz rituximabu). Protokol nespecifikuje kritéria pro zahájení léčby rituximabem a postup infuze rituximabu. Rituximab bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře podle schváleného štítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Niska Banja, Srbsko, 18250
      • Nova sad, Srbsko, 21000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci užívající rituximab ne déle než 4 týdny k léčbě revmatoidní artritidy před začátkem studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci užívající rituximab ne déle než 4 týdny před zahájením sledování

Kritéria vyloučení:

-Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci revmatoidní artritidy
Účastníci, kteří užívali rituximab pro revmatoidní artritidu a kteří budou pokračovat v léčbě rituximabem (podle uvážení ošetřujícího lékaře) podle předchozí schválené indikace, budou sledováni po dobu 72 týdnů.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře podle schváleného štítku. Protokol nespecifikuje/neuplatňuje kritéria pro zahájení léčby rituximabem a postup infuze rituximabu.
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) více než 1,2 jednotky po 24 týdnech první infuze rituximabu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů po první infuzi rituximabu (24. týden)
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů [28 kloubů] (TJC28), počtu oteklých kloubů [28 kloubů] (SJC28), celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PGH) [vizuální analogová stupnice (VAS): 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). DAS28 byl vypočten podle následujícího vzorce: [0,56 násobeno (*) druhou odmocninou (√) z TJC] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70*the přirozený logaritmus (ln) ESR]+[0,014*PGH]. Celkové možné skóre 0 až přibližně 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre pod 2,6 indikovalo klinickou remisi, skóre menší nebo rovné (</=) 3,2 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění, skóre vyšší než (>) 3,2 až </=5,1 indikovalo střední aktivitu onemocnění, skóre nad 5,1 značilo vysokou nebo těžkou choroba.
Výchozí stav, 24 týdnů po první infuzi rituximabu (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dobrou odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48. a 72. týden
Klinická odpověď byla hodnocena podle EULAR kategorických kritérií odpovědi DAS28, která definovala klinicky významné zlepšení v týdnech 24, 48 a 72. Odpověď EULAR byla založena na změně od výchozí hodnoty (CFB) ve skóre DAS28 a na skutečném skóre DAS28 v týdnech 24, 48 a 72. Skóre DAS28: aktivita onemocnění účastníka vypočtená pomocí TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění] a ESR. DAS28 byl vypočten podle následujícího vzorce: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln ESR)+ (0,014 x PGH). Celkové možné skóre = 0-10, vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. EULAR Dobrá odezva: DAS28</=3.2; snížení DAS28 >1,2.
Výchozí stav, 24., 48. a 72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit