Исследование по изучению эффективности и безопасности ритуксимаба у участников с ревматоидным артритом (RITAM)
2 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Постмаркетинговое неинтервенционное клиническое исследование применения ритуксимаба при ревматоидном артрите
В этом постмаркетинговом, неинтервенционном, открытом, несравнительном и проспективном исследовании IV фазы будет изучена эффективность и безопасность ритуксимаба у участников, которые ранее получали ритуксимаб, с точки зрения повседневной медицинской практики.
Эффективность и безопасность ритуксимаба будут определять через 24 недели после получения первой инфузии, через 24 недели после второй инфузии повторные курсы лечения (если участники получают еще один курс ритуксимаба) и через 24 недели после третьей инфузии повторные курсы лечения (если участники получают третий курс ритуксимаба).
В протоколе не указаны критерии начала лечения ритуксимабом и процедура инфузии ритуксимаба.
Ритуксимаб будет вводиться по усмотрению лечащего врача в соответствии с утвержденной инструкцией.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Niska Banja, Сербия, 18250
-
Nova sad, Сербия, 21000
-
Novi Sad, Сербия, 21000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получавшие ритуксимаб не более 4 недель для лечения ревматоидного артрита до начала исследования.
Описание
Критерии включения:
-Участники, получающие ритуксимаб не более чем за 4 недели до начала мониторинга
Критерий исключения:
-Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники ревматоидного артрита
Участники, получавшие ритуксимаб по поводу ревматоидного артрита и продолжающие получать лечение ритуксимабом (по усмотрению лечащего врача) в соответствии с ранее утвержденными показаниями, будут наблюдаться в течение 72 недель.
|
Ритуксимаб будет вводиться по усмотрению лечащего врача в соответствии с утвержденной инструкцией.
Протокол не определяет/применяет критерии для начала лечения ритуксимабом и процедуры инфузии ритуксимаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов (DAS28) более чем на 1,2 единицы после 24 недель первой инфузии ритуксимаба
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 недели после первой инфузии ритуксимаба (неделя 24)
|
Оценка DAS28 — это показатель активности заболевания участника, рассчитанный с использованием подсчета болезненных суставов [28 суставов] (TJC28), подсчета опухших суставов [28 суставов] (SJC28), общей оценки активности заболевания участником (PGH) [визуально-аналоговая шкала (ВАШ): от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
DAS28 рассчитывали по следующей формуле: [0,56 умножить на (*) квадратный корень (√) из TJC] плюс (+) [0,28*√SJC]+[0,70*
натуральный логарифм (ln) ESR]+[0,014*PGH].
Общий возможный балл от 0 до примерно 10, где более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания.
Баллы ниже 2,6 указывают на клиническую ремиссию, баллы меньше или равные (</=) 3,2 указывают на низкую активность заболевания, баллы выше (>) 3,2 до </=5,1 указывают на умеренную активность заболевания, баллы выше 5,1 указывают на высокую или тяжелую болезнь.
|
Исходный уровень, через 24 недели после первой инфузии ритуксимаба (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хорошей реакцией Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48 и 72
|
Клинический ответ оценивали в соответствии с категориальными критериями ответа EULAR DAS28, которые определяли клинически значимое улучшение на 24, 48 и 72 неделе.
Ответ EULAR был основан на изменении по сравнению с исходным уровнем (CFB) показателя DAS28 и фактического показателя DAS28 на 24, 48 и 72 неделях.
Оценка DAS28: активность заболевания у участника, рассчитанная с использованием TJC28, SJC28, PGH [ВАШ: от 0 = отсутствие активности до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ.
DAS28 рассчитывали по следующей формуле: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln
СОЭ)+(0,014*PGH).
Общий возможный балл = 0-10, более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания.
EULAR Хороший ответ: DAS28</=3.2;
снижение DAS28 >1,2.
|
Исходный уровень, недели 24, 48 и 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML21619
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .