Studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Rituximab hos deltagare med reumatoid artrit (RITAM)
2 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Icke-interventionell klinisk forskning efter marknadsföring av administrering av rituximab vid reumatoid artrit
Denna fas IV efter marknadsföring, icke-intervention, öppen, icke-jämförande och prospektiv studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av rituximab hos deltagare som tidigare fått rituximab i termer av daglig medicinsk praxis.
Effekt och säkerhet av rituximab kommer att bestämmas 24 veckor efter att ha mottagit den första infusionen, 24 veckor efter den andra infusionen upprepade behandlingskurer (om deltagarna får en annan kurs av rituximab) och 24 veckor efter den tredje infusionen upprepade behandlingskurer (om deltagarna får den tredje kursen rituximab).
Protokollet specificerar inte kriterierna för initiering av behandling med rituximab och förfarande för infusion av rituximab.
Rituximab kommer att administreras efter bedömning av behandlande läkare enligt godkänd etikett.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Niska Banja, Serbien, 18250
-
Nova sad, Serbien, 21000
-
Novi Sad, Serbien, 21000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som får rituximab inte längre än 4 veckor för behandling av reumatoid artrit före studiestart.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Deltagare som får rituximab inte längre än 4 veckor innan övervakningen påbörjas
Exklusions kriterier:
-Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid artrit deltagare
Deltagare som var på rituximab för reumatoid artrit och som kommer att fortsätta att få rituximabbehandling (efter bedömning av behandlande läkare) enligt tidigare godkänd indikation kommer att observeras under en period av 72 veckor.
|
Rituximab kommer att administreras efter bedömning av behandlande läkare enligt godkänd etikett.
Protokollet specificerar/upprätthåller inte kriterierna för initiering av behandling med rituximab och förfarande för infusion av rituximab.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår minskning från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 leder (DAS28) på mer än 1,2 enheter efter 24 veckors första rituximab-infusion
Tidsram: Baslinje, 24 veckor efter första rituximab-infusionen (vecka 24)
|
DAS28-poäng är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antal ömma leder [28 leder] (TJC28), antal svullna leder [28 leder] (SJC28), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGH) [visuell analog skala (VAS): 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
DAS28 beräknades enligt följande formel: [0,56 multiplicerat med (*) kvadratroten (√) av TJC] plus (+) [0,28*√SJC]+[0,70*den
naturlig logaritm (ln) ESR]+[0,014*PGH].
Totalt möjliga poäng på 0 till cirka 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
Poäng under 2,6 indikerade klinisk remission, poäng mindre än eller lika med (</=) 3,2 indikerade låg sjukdomsaktivitet, poäng högre än (>) 3,2 till </=5,1 indikerade måttlig sjukdomsaktivitet, poäng över 5,1 indikerade hög eller svår sjukdom.
|
Baslinje, 24 veckor efter första rituximab-infusionen (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med god respons från European League Against Reumatism (EULAR).
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
|
Kliniskt svar bedömdes enligt EULAR kategoriska DAS28-svarskriterier, som definierade kliniskt meningsfull förbättring vid veckorna 24, 48 och 72.
EULAR-svaret baserades på förändring från baslinjen (CFB) i DAS28-poäng och på faktisk DAS28-poäng, vecka 24, 48 och 72.
DAS28-poäng: deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR.
DAS28 beräknades med följande formel: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln
ESR)+(0,014*PGH).
Total möjlig poäng = 0-10, högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
EULAR Bra svar: DAS28</=3.2;
minskning av DAS28 >1,2.
|
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21619
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .