若年小児がん生存者のフォローアップケアの自己管理を促進するためのピアメンタリング
2022年10月17日 更新者：Katie Devine, PhD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
思春期および若年成人（AYA）小児がん生存者のフォローアップケアの自己管理の促進
このパイロット試験では、ピアメンタリングとオンライン自己管理プログラムを研究し、若年小児がん生存者のフォローアップケアの自己管理の促進にどの程度うまく機能するかを確認します。
小児がん生存者は、がん、その治療、ライフスタイル要因に起因する医学的および心理社会的晩期合併症を特定、監視、治療するために生涯にわたるフォローアップケアを必要とします。
ピアメンタリングプログラムと自己管理は、青年期および若年成人のがん生存者の疾患知識、健康への動機付け、問題解決スキル、ストレス管理、介護者や医療提供者とのコミュニケーションを向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. パイロットトライアルで自己管理 + ピアメンタリングプログラムの実現可能性を評価します。
II.ピアメンタリングプログラムの暫定的な成果を評価します。
概要：
すべての参加者は、オンライン自己管理教育モジュールと週 6 回のピア メンター コールを完了して、オンライン モジュールへの参加を促進し、専門的なサポートを提供することが求められます。 また、ピアメンターの採用と研修も行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ピアメンターの資格:
- 21～29歳
- 治療後少なくとも1年半
- 移行準備アンケートを使用したケアと「完全な準備」に対する主な責任を自己申告
患者の資格:
- 18～25歳
- 治療後少なくとも1年半
- 現在、ケアに対する全責任を負うための自己報告書に従ってフォローアップケアを自主的に自己管理していない（つまり、準備状況が低いと報告している［4 点中 1 または 2 のスコア］、または 10 項目の責任のいずれかでスコアが 3 未満である）移行準備アンケートからのスケール）
除外基準:
患者除外基準: 医療の自己管理を妨げるような、医師または自己申告による認知遅延または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己管理 + 同僚の指導
参加者は、5 つのオンライン教育モジュールとピア メンターとの 6 回のビデオ会議または電話で構成される自己管理 + ピア メンタリング介入を完了します。
|
完全なインタビュー
ビデオ会議を使用して自己管理とピアメンタリング介入を完了する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究登録率、継続率、介入の順守、および研究中退の理由によって測定される実現可能性。
時間枠：6週間
|
記述的分析は、期待される登録率 (> 50%)、維持率 (> 80%)、および介入セッションの完了 (> 75%) を評価するために使用されます。
|
6週間
|
|
介入に対する満足度。1) 一般的な満足度、2) 介入効果に関するアンケート、3) 影響に関するアンケート (つまり、有効性)、および 4) 遵守に関するアンケート (つまり、関与の障壁) によって測定されます。
時間枠：6週間（介入後）
|
|
6週間（介入後）
|
|
メンタートレーニングの満足度
時間枠：メンタートレーニング終了後の登録時。
|
メンター 6 項目のトレーニング満足度は、1「まったくそう思わない」から 4「非常にそう思う」までのスケールで測定されます (スコアが高い = 満足度が高い)。
グループ介入メンターのみに管理されます。
合計平均スコアが報告されます。
|
メンタートレーニング終了後の登録時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移行準備アンケートで測定した移行準備状況 - 生存者バージョン
時間枠：ベースラインは最大 6 週間まで
|
回答者は、さまざまな医療業務に対する自分の責任を 4 段階で評価します。1=「まったく責任がない」、4=「ほぼ常に責任がある」です。
青年責任尺度は、10 項目すべての回答を平均することによって計算されます (RTQ-Survivor)。
同じ 4 段階評価スケールで「医療に対する完全な責任を引き受ける全体的な準備状況」を評価する 1 つの項目が個別に分析されます。
|
ベースラインは最大 6 週間まで
|
|
移行準備状況インベントリ (フェーズ 2) によって測定される移行準備状況。
時間枠：ベースラインは最大 6 週間まで
|
移行準備状況インベントリー (TRI) では、知識、スキル/自己効力感、信念/期待、目標/モチベーション、人間関係/コミュニケーション、心理社会的/感情の 6 つの下位尺度スコアが得られます。
平均スコアの合計は、すべてのサブスケール (TRI 合計) および各サブスケールの合計スコアにわたって報告されます。
スコアは、1「まったくない」から 5「非常に」または「常に」までの 5 段階評価で項目全体の平均が計算され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
|
ベースラインは最大 6 週間まで
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病の短縮形式 (v1.0 8b) によって測定されたうつ病の症状。
時間枠：ベースラインは最大 6 週間まで
|
回答者は、過去 7 日間に 1「まったくない」から 5「常に」の 5 段階評価スケールで症状を報告し、スコアが高いほど悪影響のレベルが高いことを示します。
生の要約スコアの合計が計算され、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
|
ベースラインは最大 6 週間まで
|
|
PROMIS 不安ショートフォームによって測定される不安の症状 (v1.0 8a)
時間枠：ベースラインは最大 6 週間まで
|
回答者は、過去 7 日間に 1「まったくない」から 5「常に」の 5 段階評価スケールで症状を報告し、スコアが高いほど悪影響のレベルが高いことを示します。
生の要約スコアの合計が計算され、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。
|
ベースラインは最大 6 週間まで
|
|
がん関連の心配スケール
時間枠：ベースラインは最大 6 週間まで
|
この 4 項目の尺度は、がん関連の悩み (つまり、がんの再発、将来の診断検査、がんの再発、他の種類のがん) を測定します。
合計スコアは、5 段階評価 (1=「全くそう思わない」から 5=「非常にそう思う」) で各項目を平均することによって計算され、スコアが高いほど懸念が大きいことを示します。
合計平均スコアが報告されます。
|
ベースラインは最大 6 週間まで
|
|
ショートグリットスケール
時間枠：ベースラインは最大 6 週間まで
|
忍耐力は、長期目標に対する忍耐力を示す 8 項目の尺度であるショート グリット スケールによって測定されます。
合計スケール スコアは、5 段階評価 (1 が「まったく似ていない」から 5 が「とても似ている」) ですべての項目を平均することによって計算され、スコアが高いほど忍耐力が高いことを示します。
|
ベースラインは最大 6 週間まで
|
|
がんの影響の 3 つの下位尺度で測定したがんの影響 - 小児がん生存者スケール
時間枠：ベースラインは最大 6 週間まで
|
3 つの下位尺度は、体の健康 (8 項目)、個人の成長 (5 項目)、および記憶の問題 (4 項目) に対するがんの影響の認識を測定します。
下位スケールは、5 段階スケール (1=「まったくない」、5=「非常に」) を使用して項目全体を平均することによってスコア付けされ、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
|
ベースラインは最大 6 週間まで
|
|
フォローアップケアとアドヒアランスを妨げる障壁
時間枠：最大6週間
|
フォローアップケアの利用とがんサバイバーの健康結果（FOCUS）の6項目を使用して、保険ステータス、現在の医療提供者、およびケアのその他の障壁ごとに評価されたフォローアップケアとアドヒアランスの障壁。
参加者は、予約、がん検診、その他の遵守マーカーについて 5 段階評価 (1=「まったくそう思わない」から 5=「まったくそう思わない」) で報告し、スコアが高いほど障壁が高いことを示します。
合計平均スコアが報告されます。
|
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katie Devine、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (実際)
2018年5月7日
研究の完了 (実際)
2018年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。