非侵襲的な腹部脂肪減少のための UltraShape デバイスの安全性と有効性を評価する臨床研究

包含基準:

被験者は、以下の対象基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格があります。

1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
2. 対象者は登録時の年齢が18歳と60歳の女性と男性。
3. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
4. 治療部位の脂肪の厚さが少なくとも 1.5​​ cm (校正済みキャリパーで測定)。
5. BMI 間隔: BMI は 22 ～ 30 (正常から過体重ですが、肥満ではありません)。
6. 女性が妊娠中または授乳中でない場合は、登録の少なくとも 3 か月前に閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、または医学的に許容される形式の避妊を使用している必要があります（つまり、登録の少なくとも 3 か月前）。 経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア方法）。
7. さらに、妊娠の可能性のある女性（例: 閉経ではありません）。
8. 一般的な健康状態は、病歴と治療部位の皮膚検査によって確認されます。
9. 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示に喜んで従う。
10. 研究の全過程を通じて食事/運動/投薬計画の変更を控える意欲。
11. 治療部位の写真や画像を撮影し、評価、出版物、プレゼンテーションで匿名化して使用することを希望する

除外基準:

被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合、この研究に参加する資格がありません。

1. 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカーまたは除細動器、腹部大動脈瘤の既往歴
2. 既知の高脂血症、糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患
3. 活動性がんに対する何らかの治療を受けている、または受けている、あるいは治療対象領域に皮膚がんやその他のがんの病歴がある（悪性または前がん性の色素性病変の存在を含む）
4. ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている
5. 治療部位に金属プレートやシリコンなどの化学物質を注入した永久インプラントを埋入する場合
6. -治療後12か月以内または研究中に、脂肪吸引を含む治療領域で他の手術を受けたことのある患者
7. 12か月以内に治療部位で以前のボディコントゥアリング手術を受けている方
8. 治療部位における皮膚疾患の病歴、ケロイドを形成する傾向または創傷治癒不良の既知の傾向
9. -治療前（治験責任医師の裁量による治癒期間）または治療過程中に、開放性裂傷または擦り傷、活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス潰瘍を含むがこれらに限定されない、治療部位の重大な皮膚症状または炎症性皮膚症状に苦しんでいる。
10. 身体検査による単純母斑以外の治療領域の皮膚病変（例、異型母斑、入れ墨、擦り傷）（治療領域の陥没瘢痕を含む）
11. 肌の質が非常に悪い（つまり、重度の弛緩）
12. 身体検査での腹壁離散またはヘルニア
13. 過去3か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常
14. 肥満（BMI 30以上）
15. 過去 12 か月以内の出産、または授乳中の女性。 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断した急性または慢性の状態
16. 過去6か月以内の不安定な体重（つまり、過去6か月の体重変化が±3パーセント）
17. 周囲長測定手順に従うことができない（例えば、必要な時間の間息を止めることができない）。
18. 治療部位にストラップを巻いた後の脂肪の厚さが 2.5 cm 未満であること。
19. 過去6か月以内（以前の試験で異なる解剖学的領域が治療された場合は30日以内）に、同じ解剖学的領域を含む別の臨床研究に参加したこと。
20. 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態