Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo UltraShape para la reducción de grasa abdominal no invasiva

Criterios de inclusión:

Un sujeto es elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Sujetos femeninos y masculinos, de 18 y 60 años de edad en el momento de la inscripción
3. Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
4. Espesor de grasa de al menos 1,5 cm en la zona tratada (medida con calibre calibrado).
5. Intervalo IMC: IMC entre 22 a 30 (normal a sobrepeso, pero no obeso).
6. Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
7. Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita de seguimiento para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
8. Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
9. Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
10. Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
11. Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para ser utilizadas, anonimizadas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardiaca congestiva, marcapasos o desfibrilador, aneurisma de aorta abdominal
2. Hiperlipidemia conocida, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
3. Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
4. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
5. Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona
6. Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
7. Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
8. Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
9. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento
10. Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
11. Muy mala calidad de la piel (es decir, laxitud severa)
12. Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
13. Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
14. Obesidad (IMC superior a 30)
15. Parto en los últimos 12 meses o mujeres lactantes. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
16. Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3 por ciento de cambio de peso en los seis meses anteriores)
17. Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (p. ej., incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido).
18. Espesor de grasa inferior a 2,5 cm después del vendaje en la zona tratada.
19. Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses (o 30 días en caso de que se hayan tratado diferentes áreas anatómicas en ensayos anteriores).
20. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.