此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 UltraShape 无创腹部脂肪减少装置安全性和有效性的临床研究

2018年2月15日 更新者：Syneron Medical

前瞻性、盲法、单臂、基线对照临床研究，用于评估 UltraShape 无创腹部脂肪减少治疗。

研究对象将在腹部接受 UltraShape 治疗

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、基线和盲法对照的单臂临床研究，展示了 UltraShape 治疗无创腹部脂肪减少的性能和安全性。

多达 4 个研究地点的多达 60 名健康受试者将被纳入本研究。 所有受试者都将接受对其总体健康状况的评估。 在治疗期间，将测量受试者的脂肪厚度和周长，并连续进行 3 次 UltraShape 治疗，间隔两周。

研究对象将在腹部接受 UltraShape 治疗。 在随访期间，访问将按以下方式进行：最后一次治疗后 4 周 (4wk FU)、8 周 (8wk FU) 和 12 周 (12wk FU) (Tx.3)。 将在测量点测量受试者的腹部脂肪厚度和周长，并在每次就诊时进行评估。 此外，将在每次后续访问（4wk、8wk 和 12wk FU）中完成受试者问卷调查。 最后，将在可见光条件下进行前视、右视、左视和后视的摄影。 大多数评估将在每次就诊（所有治疗和所有随访）时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • 完全的
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55402
        • 招聘中
        • Zel Skin & Laser Specialists
        • 接触：
          • Brian Zelickson, MD
          • 电话号码：952-929-8888

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果受试者满足以下所有纳入标准，则受试者有资格参与研究：

  1. 签署知情同意书参与研究。
  2. 女性和男性受试者，入学时年龄分别为 18 岁和 60 岁
  3. Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
  4. 治疗区域的脂肪厚度至少为 1.5 厘米（通过校准卡尺测量）。
  5. BMI 区间：BMI 在 22 到 30 之间（正常到超重，但不肥胖）。
  6. 如果是女性，未怀孕或未哺乳，则必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的避孕措施（即 口服避孕药、植入避孕药、使用杀精子剂或禁欲的屏障方法）。
  7. 此外，在每次治疗前和对有生育能力的女性（例如， 不是更年期）。
  8. 通过病史和治疗区域的皮肤检查确认总体健康状况良好。
  9. 愿意遵循治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
  10. 愿意在整个研究过程中避免改变饮食/运动/药物治疗方案。
  11. 愿意使用处理过的区域的照片和图像，在评估、出版物和演示中取消识别

排除标准：

如果受试者符合以下任何排除标准，则受试者不符合参与本研究的资格：

  1. 高血压、缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、起搏器或除颤器、腹主动脉瘤病史
  2. 已知的高脂血症、糖尿病、肝炎、肝病、HIV 阳性、凝血病或出血过多、自身免疫或结缔组织病
  3. 正在或正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变
  4. 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器
  5. 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板或注射化学物质（例如硅胶）
  6. 在治疗后 12 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何其他手术，包括抽脂术
  7. 12 个月内在治疗区域进行过塑身手术
  8. 治疗区域有皮肤病史，已知有形成瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的倾向
  9. 在治疗区域或炎症性皮肤病症中患有严重的皮肤病症，包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤以及治疗前的活动性唇疱疹或疱疹疮（根据研究者的判断解决问题的持续时间）或在治疗过程中
  10. 治疗区域除体格检查中的单纯痣以外的皮肤病变（例如非典型痣、纹身、擦伤），包括治疗区域凹陷的疤痕
  11. 皮肤质量非常差（即严重松弛）
  12. 体格检查发现腹壁分离或疝气
  13. 最近 3 个月内肾脏、肝脏或凝血功能异常，血脂异常或血细胞计数异常
  14. 肥胖（BMI 高于 30）
  15. 在过去 12 个月内分娩或哺乳的妇女。 研究者认为可能干扰研究进行的任何急性或慢性病症
  16. 最近 6 个月内体重不稳定（即前六个月体重变化 ± 3%）
  17. 无法遵守周长测量程序（例如，无法在规定的时间内屏住呼吸）。
  18. 在治疗区域绑扎后脂肪厚度低于 2.5 厘米。
  19. 在过去 6 个月内参与另一项涉及相同解剖区域的临床研究（或 30 天，以防在之前的试验中治疗过不同的解剖区域）。
  20. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有科目

符合条件的受试者将根据研究方案和用户手册使用 UltraShape 设备接受 3 次治疗，间隔 2 周。

受试者将返回进行 3 次随访：最后一次治疗后 4 周（4wk FU）、8 周（8wk FU）和 12 周（12wk FU），预计总研究持续时间为 16 周
设备：超塑
组织选择性是通过超声参数的专有知识实现的，确保仅在目标区域内特定破坏脂肪细胞。 所有其他类型的组织，如血管、肌肉和周围神经都保持完好无损。 没有热效应。 脂肪细胞破坏是通过超声波诱导的机械效应在非常短的暴露时间内实现的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部脂肪厚度减少
大体时间：16周
UltraShape 治疗后 12 周随访 (12wk FU) 与基线相比的腹部脂肪厚度减少
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗的安全性
大体时间：第 0 天到第 16 周
评估使用 UltraShape 设备治疗腹部区域的安全性
第 0 天到第 16 周
通过超声波测量的腹部脂肪厚度减少
大体时间：8周、12周和16周
UltraShape 治疗后所有随访访视（4wk FU、8wk FU 和 12wk FU）与基线相比，通过超声设备测量的腹部脂肪厚度减少
8周、12周和16周
卡尺测量的腹部脂肪厚度减少
大体时间：8周、12周和16周
在所有随访访视（4wk FU、8wk FU 和 12wk FU）与基线相比，UltraShape 治疗后通过卡尺测量的腹部脂肪厚度减少
8周、12周和16周
腹围缩小
大体时间：2 周、4 周、8wk、12wk 和 16wk
UltraShape 治疗后所有就诊（治疗（Tx.2 前；Tx.3 前）和随访（4wk FU、8wk FU 和 12wk FU））与基线相比的腹围减小
2 周、4 周、8wk、12wk 和 16wk
研究者满意度：
大体时间：8周、12周和16周
满意度评估将由研究者本人在所有后续访问（4wk FU、8wk FU 和 12wk FU）中使用 5 分李克特量表问卷独立进行
8周、12周和16周
主题满意度：
大体时间：8周、12周和16周
满意度评估将由受试者本人在所有后续访问（4wk FU、8wk FU 和 12wk FU）中使用 5 分李克特量表问卷独立进行。
8周、12周和16周
治疗期间的舒适度：
大体时间：第 0 天、2 周、4 周
舒适度评估将由受试者自己使用数字量表独立进行。 受试者将在三种治疗中的每一种治疗后回答此问卷
第 0 天、2 周、4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syneron Medical

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey S Dover, M.D.、SkinCare Physicians

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月1日

首次发布 (估计)

2016年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月15日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DHF18531

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅