Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UltraShape-enheden til ikke-invasiv abdominal fedtreduktion

Inklusionskriterier:

En forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder alle følgende inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Kvinde og mandlige forsøgspersoner, 18 og 60 år på indskrivningstidspunktet
3. Fitzpatrick Hudtype I til VI.
4. Fedttykkelse på mindst 1,5 cm i det behandlede område (målt med kalibreret skydelære).
5. BMI-interval: BMI mellem 22 og 30 (normal til overvægtig, men ikke fede).
6. Hvis en kvinde, ikke gravid eller ammende, skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller abstinens).
7. Desuden negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved det sidste opfølgningsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke overgangsalderen).
8. Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
9. Er villig til at følge behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandling.
10. Vilje til at afstå fra en ændring i kost/motion/medicinering i hele studiets forløb.
11. Villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker eller defibrillator, abdominal aortaaneurisme
2. Kendt hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom
3. At have eller gennemgår enhver form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af maligne eller præ-maligne pigmenterede læsioner
4. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator
5. At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader eller et indsprøjtet kemisk stof, såsom silikone
6. Efter at have gennemgået en anden operation i de behandlede områder inden for 12 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen, inklusive fedtsugning
7. Tidligere kropskonturprocedurer i behandlingsområdet inden for 12 måneder
8. Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling
9. Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløbet
10. Andre hudlæsioner i behandlingsområdet end simple nevi ved fysisk undersøgelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, hudafskrabninger) inklusive nedtrykte ar i behandlingsområdet
11. Meget dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slaphed)
12. Abdominalvægsdiastase eller brok ved fysisk undersøgelse
13. Unormale nyre-, lever- eller koagulationsfunktioner, unormal lipidprofil eller blodtal inden for de sidste 3 måneder
14. Fedme (BMI over 30)
15. Fødsel inden for de sidste 12 måneder eller ammende kvinder. Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
16. Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (dvs. ± 3 procent vægtændring i de foregående seks måneder)
17. Manglende evne til at overholde proceduren for måling af omkreds (f.eks. manglende evne til at holde vejret i den nødvendige varighed).
18. Fedttykkelse lavere end 2,5 cm efter omspænding på det behandlede område.
19. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer samme anatomiske områder inden for de sidste 6 måneder (eller 30 dage, hvis forskellige anatomiske områder blev behandlet i tidligere forsøg).
20. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse