Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности устройства UltraShape для неинвазивного уменьшения жира в брюшной полости

Критерии включения:

Субъект имеет право участвовать в исследовании, если он/она соответствует всем следующим критериям включения:

1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Испытуемые женского и мужского пола, возраст 18 и 60 лет на момент зачисления
3. Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
4. Толщина жира не менее 1,5 см в обрабатываемой зоне (измеряется калиброванным штангенциркулем).
5. Интервал ИМТ: ИМТ от 22 до 30 (нормальный или избыточный вес, но не ожирение).
6. Если женщина, не беременная или кормящая, должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до регистрации (т. оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание).
7. Кроме того, отрицательный тест мочи на беременность перед каждым лечением и во время последнего контрольного визита для женщин с потенциалом деторождения (например, не менопауза).
8. Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
9. Готов следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
10. Готовность воздержаться от изменения режима питания/упражнений/лекарств на протяжении всего курса исследования.
11. Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования, деидентификации в оценках, публикациях и презентациях

Критерий исключения:

Субъект не имеет права на участие в этом исследовании, если он или она соответствует любому из следующих критериев исключения:

1. Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор или дефибриллятор, аневризма брюшной аорты в анамнезе
2. Известная гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани
3. Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
4. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
5. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины или введенное химическое вещество, такое как силикон.
6. Проведение любых других хирургических вмешательств в обработанных областях в течение 12 месяцев после лечения или во время исследования, включая липосакцию.
7. Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области лечения в течение 12 месяцев
8. История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран
9. Страдания от значительных кожных заболеваний в обработанных областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные язвы до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения
10. Поражения кожи в области лечения, кроме простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения
11. Очень плохое качество кожи (например, сильная дряблость)
12. Диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
13. Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
14. Ожирение (ИМТ выше 30)
15. Роды в течение последних 12 месяцев или кормящие женщины. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
16. Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т. е. изменение веса ± 3 процента за предыдущие шесть месяцев)
17. Невозможность выполнить процедуру измерения окружности (например, невозможность задержать дыхание на необходимое время).
18. Толщина жира менее 2,5 см после перевязки на обработанном участке.
19. Участие в другом клиническом исследовании с участием тех же анатомических областей в течение последних 6 месяцев (или 30 дней, если в предыдущих исследованиях лечили другие анатомические области).
20. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.