Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av UltraShape-enheten för icke-invasiv minskning av bukfett

Inklusionskriterier:

En försöksperson är berättigad att delta i studien om han/hon uppfyller alla följande inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
2. Kvinnliga och manliga försökspersoner, 18 och 60 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen
3. Fitzpatrick hudtyp I till VI.
4. Fetttjocklek på minst 1,5 cm i det behandlade området (mätt med kalibrerad tjocklek).
5. BMI-intervall: BMI mellan 22 och 30 (normal till överviktig, men inte fet).
6. Om en kvinna, inte gravid eller ammande, måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (dvs. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).
7. Dessutom, negativt uringraviditetstest som testats före varje behandling och vid det sista uppföljningsbesöket för kvinnor med fertil ålder (t. inte klimakteriet).
8. Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
9. Vill gärna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
10. Villighet att avstå från en förändring av kost/motion/medicinering under hela studiens gång.
11. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas, avidentifieras i utvärderingar, publikationer och presentationer

Exklusions kriterier:

En försöksperson är inte berättigad att delta i denna studie om han eller hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, pacemaker eller defibrillator, abdominal aortaaneurism
2. Känd hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom
3. Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner
4. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator
5. Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, som metallplattor eller en injicerad kemisk substans som silikon
6. Efter att ha genomgått någon annan operation i de behandlade områdena inom 12 månader efter behandling eller under studien, inklusive fettsugning
7. Tidigare kroppskonturprocedurer i behandlingsområdet inom 12 månader
8. Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning
9. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet
10. Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet
11. Mycket dålig hudkvalitet (d.v.s. kraftig slapphet)
12. Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
13. Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna
14. Fetma (BMI över 30)
15. Förlossning under de senaste 12 månaderna eller ammande kvinnor. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien
16. Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. ± 3 procents viktförändring under de föregående sex månaderna)
17. Oförmåga att följa proceduren för omkretsmätning (t.ex. oförmåga att hålla andan under den tid som krävs).
18. Fetttjocklek lägre än 2,5 cm efter bandning på det behandlade området.
19. Deltagande i en annan klinisk studie som involverar samma anatomiska områden under de senaste 6 månaderna (eller 30 dagar om olika anatomiska områden behandlades i tidigare studier).
20. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie