Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo UltraShape per la riduzione non invasiva del grasso addominale

Criterio di inclusione:

Un soggetto è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
2. Soggetti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'arruolamento
3. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI.
4. Spessore adiposo di almeno 1,5 cm nella zona trattata (misurato con calibro calibrato).
5. Intervallo BMI: BMI compreso tra 22 e 30 (da normale a sovrappeso, ma non obeso).
6. Se femmina, non incinta o in allattamento, deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
7. Inoltre, test di gravidanza sulle urine negativo testato prima di ogni trattamento e all'ultima visita di follow-up per le donne in età fertile (ad es. non menopausa).
8. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
9. Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
10. Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
11. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare, anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo alla partecipazione a questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker o defibrillatore, aneurisma dell'aorta addominale
2. Iperlipidemia nota, diabete mellito, epatite, malattia epatica, stato positivo all'HIV, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo
3. Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne
4. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
5. Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone
6. Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nelle aree trattate entro 12 mesi dal trattamento o durante lo studio, compresa la liposuzione
7. Precedenti procedure di body contouring nell'area di trattamento entro 12 mesi
8. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
9. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento
10. Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) incluse cicatrici depresse nell'area di trattamento
11. Qualità della pelle molto scadente (cioè grave lassità)
12. Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo
13. Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
14. Obesità (IMC superiore a 30)
15. Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
16. Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero ± 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
17. Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta).
18. Spessore del grasso inferiore a 2,5 cm dopo la reggiatura nell'area trattata.
19. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge le stesse aree anatomiche negli ultimi 6 mesi (o 30 giorni nel caso in cui aree anatomiche diverse siano state trattate in studi precedenti).
20. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio