Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het UltraShape-apparaat voor niet-invasieve vermindering van buikvet

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan alle volgende inclusiecriteria voldoet:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, 18 en 60 jaar oud op het moment van inschrijving
3. Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
4. Vetdikte van minimaal 1,5 cm in het behandelde gebied (gemeten met een gekalibreerde schuifmaat).
5. BMI-interval: BMI tussen 22 en 30 (normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig).
6. Als een vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft, moet ze postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
7. Bovendien is een negatieve zwangerschapstest in urine zoals getest vóór elke behandeling en bij het laatste controlebezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. geen menopauze).
8. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
9. Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
10. Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/beweging/medicatieregime.
11. Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de te gebruiken behandelde gebieden, geanonimiseerd in evaluaties, publicaties en presentaties

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker of defibrillator, abdominaal aorta-aneurisme
2. Bekende hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuunziekte of bindweefselziekte
3. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies
4. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
5. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen
6. Een andere operatie hebben ondergaan in de behandelde gebieden binnen 12 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek, inclusief liposuctie
7. Eerdere bodycontouring procedures in het behandelgebied binnen 12 maanden
8. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing
9. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur
10. Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied
11. Zeer slechte huidkwaliteit (d.w.z. ernstige laksheid)
12. Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
13. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
14. Obesitas (BMI boven de 30)
15. Bevalling in de afgelopen 12 maanden of vrouwen die borstvoeding geven. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
16. Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. ± 3 procent gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
17. Onvermogen om te voldoen aan de procedure voor het meten van de omtrek (bijv. onvermogen om de adem gedurende de vereiste duur in te houden).
18. Vetdikte minder dan 2,5 cm na omsnoering op het behandelde gebied.
19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij dezelfde anatomische gebieden betrokken waren in de afgelopen 6 maanden (of 30 dagen indien in eerdere onderzoeken verschillende anatomische gebieden werden behandeld).
20. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen