Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til UltraShape-enheten for ikke-invasiv abdominal fettreduksjon

Inklusjonskriterier:

Et forsøksperson er kvalifisert til å delta i studien hvis han/hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke til å delta i studien.
2. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 18 og 60 år på innmeldingstidspunktet
3. Fitzpatrick hudtype I til VI.
4. Fetttykkelse på minst 1,5 cm i det behandlede området (målt med kalibrert skyvelære).
5. BMI-intervall: BMI mellom 22 og 30 (normal til overvektig, men ikke overvektig).
6. Hvis kvinner, ikke er gravide eller ammende, må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens).
7. I tillegg, negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved siste oppfølgingsbesøk for kvinner med fertil alder (f.eks. ikke overgangsalder).
8. Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
9. Villig til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
10. Vilje til å avstå fra endring i kosthold/trening/medisinering under hele studiet.
11. Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes, avidentifiseres i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker eller defibrillator, abdominal aortaaneurisme
2. Kjent hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom
3. Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner
4. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
5. Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater eller et injisert kjemisk stoff som silikon
6. Etter å ha gjennomgått annen kirurgi i de behandlede områdene innen 12 måneder etter behandling eller under studien, inkludert fettsuging
7. Tidligere kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet innen 12 måneder
8. Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
9. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet
10. Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet
11. Svært dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slapphet)
12. Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
13. Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
14. Fedme (BMI over 30)
15. Fødsel siste 12 måneder eller ammende kvinner. Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
16. Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ± 3 prosent vektendring de siste seks månedene)
17. Manglende evne til å overholde omkretsmålingsprosedyren (f.eks. manglende evne til å holde pusten i nødvendig varighet).
18. Fetttykkelse lavere enn 2,5 cm etter stropping på det behandlede området.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer samme anatomiske områder i løpet av de siste 6 månedene (eller 30 dager i tilfelle forskjellige anatomiske områder ble behandlet i tidligere studier).
20. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien