Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Dispositivo UltraShape para Redução de Gordura Abdominal Não Invasiva

Critério de inclusão:

Um sujeito é elegível para participar do estudo se atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
2. Indivíduos do sexo feminino e masculino, 18 e 60 anos de idade no momento da inscrição
3. Fitzpatrick Pele Tipo I a VI.
4. Espessura de gordura de pelo menos 1,5 cm na área tratada (medida por paquímetro calibrado).
5. Intervalo de IMC: IMC entre 22 a 30 (normal a sobrepeso, mas não obeso).
6. Se for mulher, não estiver grávida ou amamentando, deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, anticoncepcionais orais, implante anticoncepcional, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
7. Além disso, teste de gravidez de urina negativo testado antes de cada tratamento e na última consulta de acompanhamento para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
8. Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
9. Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento.
10. Disposição para abster-se de uma mudança no regime de dieta/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.
11. Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas a serem usadas, desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações

Critério de exclusão:

Um sujeito não é elegível para participação neste estudo se ele ou ela atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Histórico de hipertensão, cardiopatia isquêmica, valvopatia, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo ou desfibrilador, aneurisma da aorta abdominal
2. Hiperlipidemia conhecida, diabetes mellitus, hepatite, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo
3. Ter ou ser submetido a qualquer forma de tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas
4. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno
5. Ter um implante permanente na área tratada, como placas de metal ou uma substância química injetada, como silicone
6. Ter sofrido qualquer outra cirurgia nas áreas tratadas dentro de 12 meses de tratamento ou durante o estudo, incluindo lipoaspiração
7. Procedimentos anteriores de contorno corporal na área de tratamento dentro de 12 meses
8. História de doença de pele na área de tratamento, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas
9. Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento
10. Lesões de pele na área de tratamento que não sejam nevos simples no exame físico (por exemplo, nevo atípico, tatuagem, abrasões), incluindo cicatrizes deprimidas na área de tratamento
11. Qualidade da pele muito ruim (ou seja, flacidez severa)
12. Diástase ou hérnia da parede abdominal ao exame físico
13. Funções renais, hepáticas ou de coagulação anormais, perfil lipídico ou hemograma anormais nos últimos 3 meses
14. Obesidade (IMC acima de 30)
15. Parto nos últimos 12 meses ou lactantes. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
16. Peso instável nos últimos 6 meses (ou seja, ± 3 por cento de mudança de peso nos seis meses anteriores)
17. Incapacidade de cumprir o procedimento de medição da circunferência (por exemplo, incapacidade de prender a respiração pelo tempo necessário).
18. Espessura de gordura inferior a 2,5 cm após bandagem na área tratada.
19. Participação em outro estudo clínico envolvendo as mesmas áreas anatômicas nos últimos 6 meses (ou 30 dias no caso de áreas anatômicas diferentes terem sido tratadas em ensaios anteriores).
20. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo