Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif UltraShape pour la réduction non invasive de la graisse abdominale

Critère d'intégration:

Un sujet est éligible pour participer à l'étude s'il répond à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
2. Sujets féminins et masculins, âgés de 18 et 60 ans au moment de l'inscription
3. Type de peau Fitzpatrick I à VI.
4. Épaisseur de graisse d'au moins 1,5 cm dans la zone traitée (mesurée par un pied à coulisse calibré).
5. Intervalle IMC : IMC entre 22 et 30 (normal à en surpoids, mais pas obèse).
6. Si la femme n'est pas enceinte ou allaitante, elle doit être post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription (c.-à-d. contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes barrières avec spermicide ou abstinence).
7. De plus, test de grossesse urinaire négatif tel que testé avant chaque traitement et lors de la dernière visite de suivi pour les femmes en âge de procréer (par ex. pas la ménopause).
8. Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée.
9. Disposé à suivre le programme de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
10. Volonté de s'abstenir de changer de régime alimentaire / d'exercice / de régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
11. Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser, anonymisées dans les évaluations, les publications et les présentations

Critère d'exclusion:

Un sujet n'est pas éligible pour participer à cette étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur, d'anévrisme de l'aorte abdominale
2. Hyperlipidémie connue, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
3. Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes
4. Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne
5. Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques de métal ou une substance chimique injectée comme du silicone
6. Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans les zones traitées dans les 12 mois suivant le traitement ou pendant l'étude, y compris la liposuccion
7. Procédures antérieures de remodelage corporel dans la zone de traitement dans les 12 mois
8. Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou une mauvaise cicatrisation des plaies
9. Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement
10. Lésions cutanées dans la zone de traitement autres que les naevus simples à l'examen physique (par exemple, naevus atypique, tatouage, écorchures), y compris les cicatrices déprimées dans la zone de traitement
11. Très mauvaise qualité de la peau (c.-à-d., laxité sévère)
12. Diastasis de la paroi abdominale ou hernie à l'examen physique
13. Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou numération globulaire anormaux au cours des 3 derniers mois
14. Obésité (IMC supérieur à 30)
15. Accouchement au cours des 12 derniers mois ou femmes qui allaitent. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'étude
16. Poids instable au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire ± 3 % de changement de poids au cours des six mois précédents)
17. Incapacité à se conformer à la procédure de mesure de la circonférence (par exemple, incapacité à retenir sa respiration pendant la durée requise).
18. Épaisseur de graisse inférieure à 2,5 cm après cerclage au niveau de la zone traitée.
19. Participation à une autre étude clinique impliquant les mêmes zones anatomiques au cours des 6 derniers mois (ou 30 jours si différentes zones anatomiques ont été traitées lors d'essais précédents).
20. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude