Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des UltraShape-Geräts zur nicht-invasiven Reduzierung des Bauchfetts

Einschlusskriterien:

Ein Proband ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er/sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Weibliche und männliche Probanden, zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 und 60 Jahre alt
3. Fitzpatrick Hauttyp I bis VI.
4. Fettdicke von mindestens 1,5 cm im behandelten Bereich (gemessen mit einem kalibrierten Messschieber).
5. BMI-Intervall: BMI zwischen 22 und 30 (normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig).
6. Wenn es sich um eine Frau handelt, die nicht schwanger ist oder stillt, muss sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung (d. h. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder unter Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung) sein. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz).
7. Zusätzlich ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, der vor jeder Behandlung und bei der letzten Nachuntersuchung bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. nicht Wechseljahre).
8. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
9. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Nachbehandlung zu befolgen.
10. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Umstellung der Ernährung/Bewegung/Medikation zu verzichten.
11. Ich bin bereit, Fotos und Bilder der behandelten Bereiche anfertigen zu lassen, die in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen anonymisiert werden sollen

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn er oder sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher oder Defibrillator, abdominalem Aortenaneurisma
2. Bekannte Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
3. An einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich in irgendeiner Form einer Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen hatten, einschließlich des Vorliegens bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen
4. Über ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper verfügen, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
5. Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder eine injizierte chemische Substanz wie Silikon
6. Sie haben sich innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer anderen Operation in den behandelten Bereichen unterzogen, einschließlich Fettabsaugung
7. Frühere Eingriffe zur Körperformung im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten
8. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Keloidbildung oder schlechte Wundheilung
9. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden oder Schürfwunden und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Besserung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs
10. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei körperlicher Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich eingedrückter Narben im Behandlungsbereich
11. Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Erschlaffung)
12. Diastase oder Hernie der Bauchdecke bei körperlicher Untersuchung
13. Abnormale Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormales Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
14. Fettleibigkeit (BMI über 30)
15. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
16. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 Prozent Gewichtsveränderung in den letzten sechs Monaten)
17. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten).
18. Fettdicke weniger als 2,5 cm nach der Umreifung an der behandelten Stelle.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate (oder 30 Tage, falls in früheren Studien unterschiedliche anatomische Bereiche behandelt wurden).
20. Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte