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비침습적 복부 지방 감소를 위한 UltraShape 장치의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

2018년 2월 15일 업데이트: Syneron Medical

비침습적 복부 지방 감소를 위한 UltraShape 치료 평가를 위한 전향적, 맹검, 한 팔, 베이스라인 대조 임상 연구.

연구 대상자는 복부에 UltraShape 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비침습적 복부 지방 감소를 위한 UltraShape 치료의 성능과 안전성을 보여주는 전향적 베이스라인 맹검 통제 단일 팔 임상 연구입니다.

최대 4개의 조사 사이트에서 최대 60명의 건강한 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 일반 건강에 대한 평가를 받게 됩니다. 치료 기간 동안 피험자의 지방 두께와 둘레를 측정하고 2주 간격으로 3회 연속 UltraShape 치료를 시행합니다.

연구 대상자는 복부에 UltraShape 치료를 받게 됩니다. 후속 기간 동안 방문은 다음과 같이 수행됩니다: 마지막 치료(Tx.3) 후 4주(4wk FU), 8주(8wk FU) 및 12주(12주 FU). 피험자의 복부 지방 두께와 둘레는 측정 지점에서 측정되며 각 방문 시 평가됩니다. 또한, 각 후속 방문(4주, 8주 및 12주 FU)에서 주제 설문지를 작성합니다. 마지막으로 전면, 우측, 좌측, 후면의 가시광선 조건에서 사진 촬영이 진행됩니다. 대부분의 평가는 병원을 방문할 때마다(모든 치료 및 모든 후속 방문) 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • 완전한
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55402
        • 모병
        • Zel Skin & Laser Specialists
        • 연락하다:
          • Brian Zelickson, MD
          • 전화번호: 952-929-8888

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 당시 18세 및 60세인 남녀 피험자
  3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
  4. 치료 부위에서 최소 1.5cm의 지방 두께(보정된 캘리퍼로 측정).
  5. BMI 간격: BMI 22~30(정상에서 과체중, 비만은 아님).
  6. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성의 경우 등록 최소 3개월 전(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제 또는 금욕을 통한 장벽 방법).
  7. 또한, 임신 가능성이 있는 여성(예: 폐경이 아님).
  8. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
  9. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
  10. 전체 연구 과정 동안 식이요법/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
  11. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기 또는 제세동기, 복부 대동맥류의 병력
  2. 알려진 고지혈증, 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 또는 결합 조직 질환
  3. 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우
  4. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
  5. 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트를 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입하는 것
  6. 치료 12개월 이내에 또는 연구 기간 동안 지방흡입을 포함하여 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우
  7. 12개월 이내에 치료 부위의 이전 체형 교정 시술
  8. 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
  9. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 부위 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음
  10. 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
  11. 매우 열악한 피부 품질(즉, 심한 이완)
  12. 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
  13. 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
  14. 비만(BMI 30 이상)
  15. 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성. 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  16. 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화)
  17. 둘레 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없음).
  18. 시술 부위에 끈으로 묶은 후 지방 두께가 2.5cm 미만입니다.
  19. 지난 6개월(또는 이전 시험에서 다른 해부학적 영역이 치료된 경우 30일) 내에 동일한 해부학적 영역을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
  20. 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목

적격 피험자는 연구 프로토콜 및 사용자 매뉴얼에 따라 UltraShape 장치를 사용하여 2주 간격으로 3회 치료를 받게 됩니다.

피험자는 마지막 치료 후 4주(4wk FU), 8주(8wk FU) 및 12주(12wk FU)의 3회 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 총 예상 연구 기간은 16주입니다.
장치: 울트라쉐이프
조직 선택성은 대상 영역 내에서만 지방 세포의 특정 파괴를 보장하는 초음파 매개변수에 대한 독점 지식에 의해 달성됩니다. 혈관, 근육 및 말초 신경과 같은 다른 모든 유형의 조직은 그대로 유지됩니다. 열 효과가 없습니다. 지방 세포 파괴는 매우 짧은 노출 시간 동안 초음파 유도 기계적 효과에 의해 달성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 지방 두께 감소
기간: 16주
12주 추적 조사(12주 FU) 기준선 대비 UltraShape 치료 후 복부 지방 두께 감소
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성을 평가
기간: 0일부터 16주까지
복부에 UltraShape 장치를 사용한 치료의 안전성 평가
0일부터 16주까지
초음파로 측정한 복부 지방 두께 감소
기간: 8주, 12주 및 16주
기준선 대비 모든 후속 방문(4주 FU, 8주 FU 및 12주 FU)에서 UltraShape 치료 후 초음파 장치로 측정한 복부 지방 두께 감소
8주, 12주 및 16주
캘리퍼스로 측정한 복부 지방 두께 감소
기간: 8주, 12주 및 16주
기준선 대비 모든 후속 방문(4주 FU, 8주 FU 및 12주 FU)에서 UltraShape 치료 후 캘리퍼로 측정한 복부 지방 두께 감소
8주, 12주 및 16주
복부 둘레 감소
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
모든 방문(치료(Tx. 2 이전, Tx.3 이전) 및 후속 조치(4주 FU, 8주 FU 및 12주 FU))에서 기준선 대비 UltraShape 치료 후 복부 둘레 감소
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
조사자 만족도:
기간: 8주, 12주 및 16주
만족도 평가는 모든 후속 방문(4주 FU, 8주 FU 및 12주 FU)에서 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 조사자가 독립적으로 수행합니다.
8주, 12주 및 16주
주제 만족도:
기간: 8주, 12주 및 16주
만족도 평가는 모든 후속 방문(4wk FU, 8wk FU 및 12wk FU)에서 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 피험자가 독립적으로 수행합니다.
8주, 12주 및 16주
치료 중 편안함 수준:
기간: 0일 , 2주 , 4주
편안함 평가는 수치 척도를 사용하여 피험자 자신이 독립적으로 수행합니다. 피험자는 세 가지 치료 각각 후에 이 질문에 답할 것입니다.
0일 , 2주 , 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syneron Medical

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey S Dover, M.D., Skincare Physicians

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DHF18531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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