Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia UltraShape do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej brzucha

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Kobiety i mężczyźni w wieku 18 i 60 lat w momencie rejestracji
3. Fitzpatrick Typ skóry od I do VI.
4. Grubość tłuszczu co najmniej 1,5 cm w leczonym obszarze (mierzona suwmiarką).
5. Przedział BMI: BMI od 22 do 30 (od normy do nadwagi, ale bez otyłości).
6. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
7. Ponadto ujemny wynik testu ciążowego z moczu, wykonywany przed każdym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty kontrolnej u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza).
8. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
9. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
10. Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
11. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania, pozbawiona cech identyfikacyjnych w ocenach, publikacjach i prezentacjach

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika serca lub defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej
2. Znana hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
3. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie
4. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
5. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon
6. Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 12 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania, w tym liposukcję
7. Przebyte zabiegi modelowania sylwetki w okolicy zabiegowej w ciągu 12 miesięcy
8. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran
9. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz czynną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia
10. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona atypowe, tatuaże, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze zabiegowym
11. Bardzo słaba jakość skóry (tj. Poważna wiotkość)
12. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
13. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
14. Otyłość (BMI powyżej 30)
15. Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią. Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania
16. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. zmiana masy ciała o ± 3 procent w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
17. Niezdolność do przestrzegania procedury pomiaru obwodu (np. niemożność wstrzymania oddechu na wymagany czas).
18. Grubość tłuszczu mniejsza niż 2,5 cm po podwiązaniu w leczonym obszarze.
19. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym te same obszary anatomiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub 30 dni, jeśli w poprzednich badaniach leczono różne obszary anatomiczne).
20. Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu