Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus UltraShape-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ei-invasiiviseen vatsan rasvan vähentämiseen

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Syneron Medical

Prospektiivinen, sokkoutettu, yhden käden, lähtötilanteeseen kontrolloitu kliininen tutkimus UltraShape-hoidon arvioimiseksi ei-invasiivista vatsan rasvan vähentämistä varten.

Tutkittavat saavat UltraShape-hoidot vatsan alueelle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, perustason ja sokkokontrolloitu, yhden käden kliininen tutkimus, joka osoittaa UltraShape-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden non-invasiivisen vatsan rasvan vähentämiseksi.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 60 tervettä henkilöä enintään neljässä tutkimuskohteessa. Kaikille koehenkilöille tehdään yleisterveysarvio. Hoitojakson aikana mitataan koehenkilön rasvan paksuus ja ympärysmitta ja suoritetaan kolme peräkkäistä UltraShape-hoitoa kahden viikon välein.

Tutkittavat saavat UltraShape-hoidot vatsan alueelle. Seurantajakson aikana käynti suoritetaan seuraavasti: 4 viikkoa (4 viikkoa FU), 8 viikkoa (8 viikkoa FU) ja 12 viikkoa (12 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen (Tx.3). Koehenkilön vatsan rasvan paksuus ja ympärysmitta mitataan mittauspisteistä ja ne arvioidaan jokaisella käynnillä. Lisäksi jokaisella seurantakäynnillä (4 vk, 8 ja 12 vk FU) täytetään aihekysely. Lopuksi valokuvaus suoritetaan näkyvässä valossa edestä, oikealta, vasemmalta ja takaa. Suurin osa arvioinneista tehdään jokaisella klinikan käynnillä (kaikki hoidot ja kaikki seurantakäynnit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Valmis
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Rekrytointi
        • Zel Skin & Laser Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Zelickson, MD
          • Puhelinnumero: 952-929-8888

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Nais- ja mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18- ja 60-vuotiaat
  3. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
  4. Rasvan paksuus käsitellyllä alueella vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
  5. BMI-väli: BMI 22-30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
  6. Jos nainen ei ole raskaana tai imettävä, hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (ts. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisy-implantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
  7. Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka testattiin ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä seurantakäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
  8. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
  9. Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  10. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
  11. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi, tunnistamattomiksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
  2. Tunnettu hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
  3. sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
  4. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  5. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni
  6. jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu
  7. Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä
  8. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
  9. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankautumat ja aktiiviset huuliherpekset tai herpeshaavat ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana
  10. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
  11. Erittäin huono ihonlaatu (eli voimakas löysyys)
  12. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
  13. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Liikalihavuus (BMI yli 30)
  15. Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät naiset. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  16. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 prosentin painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana)
  17. Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan).
  18. Rasvan paksuus alle 2,5 cm käsitellyn alueen kiinnittämisen jälkeen.
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee samoja anatomisia alueita viimeisen 6 kuukauden aikana (tai 30 päivää, jos eri anatomisia alueita on käsitelty aikaisemmissa tutkimuksissa).
  20. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaikki aiheet

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa 2 viikon välein UltraShape-laitteella tutkimusprotokollan ja käyttöohjeen mukaisesti.

Potilas palaa kolmelle seurantakäynnille: neljä viikkoa (4 viikkoa FU), kahdeksan viikkoa (8 viikkoa FU) ja 12 viikkoa (12 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa
Laite: UltraShape
Kudosselektiivisyys saavutetaan omistamalla ultraääniparametrien tuntemus, mikä varmistaa rasvasolujen spesifisen tuhoutumisen vain kohdealueella. Kaikki muut kudostyypit, kuten verisuonet, lihakset ja ääreishermot, pysyvät ehjinä. Lämpövaikutuksia ei ole. Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan rasvan paksuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vatsan rasvan paksuuden vähentäminen UltraShape-hoitojen jälkeen 12 viikon seurannassa (12 viikkoa FU) verrattuna lähtötilanteeseen
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 0 - 16 viikkoa
Arvioi hoidon turvallisuus UltraShape-laitteella vatsan alueella
päivä 0 - 16 viikkoa
Vatsan rasvan paksuuden väheneminen ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 8 vk, 12 vk ja 16 vk
Vatsan rasvan paksuuden väheneminen mitattuna ultraäänilaitteella UltraShape-hoitojen jälkeen kaikilla seurantakäynneillä (4 vk FU, 8 vk FU ja 12 vk FU) verrattuna lähtötilanteeseen
8 vk, 12 vk ja 16 vk
Vatsan rasvan paksuuden väheneminen paksuusmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 8 vk, 12 vk ja 16 vk
Vatsan rasvan paksuuden väheneminen mitattuna paksuusmittarilla UltraShape-hoitojen jälkeen kaikilla seurantakäynneillä (4 vk FU, 8 vk FU ja 12 vk FU) verrattuna lähtötilanteeseen
8 vk, 12 vk ja 16 vk
Vatsan ympärysmitan pienennys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 vkoa, 12 vkoa ja 16 vkoa
Vatsan ympärysmitan pienennys UltraShape-hoitojen jälkeen kaikilla käynneillä (hoidot (ennen Tx. 2; ennen Tx.3) ja seuranta (4 vk FU, 8 vk FU ja 12 vk FU)) verrattuna lähtötilanteeseen
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 vkoa, 12 vkoa ja 16 vkoa
Tutkijan tyytyväisyys:
Aikaikkuna: 8 vk, 12 vk ja 16 vk
Tutkija itse suorittaa tyytyväisyyden arvioinnin itsenäisesti 5 pisteen Likert-asteikolla kaikilla seurantakäynneillä (4 vk FU, 8 vk FU ja 12 vk FU)
8 vk, 12 vk ja 16 vk
Aiheen tyytyväisyys:
Aikaikkuna: 8 vk, 12 vk ja 16 vk
Tyytyväisarvioinnin suorittaa itsenäisesti tutkittava itse käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkokyselyä kaikilla seurantakäynneillä (4 vk FU, 8 vk FU ja 12 vk FU).
8 vk, 12 vk ja 16 vk
Mukavuustaso hoidon aikana:
Aikaikkuna: päivä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Mukavuusarvioinnin tekee koehenkilö itse itsenäisesti numeerista asteikkoa käyttäen. Koehenkilöt vastaavat tähän kyselyyn jokaisen kolmen hoidon jälkeen
päivä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey S Dover, M.D., SkinCare Physicians

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF18531

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa