Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení UltraShape pro neinvazivní redukci břišního tuku

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je způsobilý k účasti ve studii, pokud splňuje všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Ženské a mužské subjekty ve věku 18 a 60 let v době zápisu
3. Fitzpatrick typ kůže I až VI.
4. Tloušťka tuku minimálně 1,5 cm v ošetřované oblasti (měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem).
5. Interval BMI: BMI mezi 22 až 30 (normální až nadváha, ale ne obezita).
6. Pokud žena, netěhotná nebo nekojící, musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).
7. Kromě toho negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední následné návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
8. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
9. Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
10. Ochota zdržet se změny diety/cvičení/režimu léků po celou dobu studie.
11. Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, deidentifikace v hodnoceních, publikacích a prezentacích

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý k účasti v této studii, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor nebo defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
2. Známá hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
3. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí
4. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
5. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon
6. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 12 měsíců od léčby nebo během studie, včetně liposukce
7. Předchozí procedury tvarování postavy v ošetřované oblasti do 12 měsíců
8. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
9. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry
10. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
11. Velmi špatná kvalita kůže (tj. těžká ochablost)
12. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
13. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
14. Obezita (BMI nad 30)
15. Porod v posledních 12 měsících nebo kojící ženy. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
16. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
17. Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech na požadovanou dobu).
18. Tloušťka tuku menší než 2,5 cm po páskování v ošetřované oblasti.
19. Účast v jiné klinické studii zahrnující stejné anatomické oblasti během posledních 6 měsíců (nebo 30 dnů v případě, že v předchozích studiích byly léčeny různé anatomické oblasti).
20. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii