Klinikai tanulmány az UltraShape készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nem invazív hasi zsírcsökkentés érdekében

Bevételi kritériumok:

Az alany akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
2. Női és férfi alanyok, 18 és 60 évesek a beiratkozáskor
3. Fitzpatrick bőrtípus I–VI.
4. A kezelt területen legalább 1,5 cm zsírvastagság (kalibrált tolómérővel mérve).
5. BMI intervallum: BMI 22 és 30 között (normálistól túlsúlyosig, de nem elhízott).
6. Ha nőstény, aki nem terhes vagy nem szoptat, a felvétel előtt legalább 3 hónappal posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmaznia (pl. orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátum, spermiciddel vagy absztinenciával járó barrier módszerek).
7. Ezenkívül negatív vizelet terhességi teszt, amelyet minden kezelés előtt és az utolsó utánkövető látogatás alkalmával teszteltek fogamzóképes nőknél (pl. nem menopauza).
8. Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol.
9. Hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat.
10. Hajlandóság tartózkodni az étrend/testedzés/gyógyszerezési rend megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
11. hajlandó fényképeket és képeket készíteni a kezelt területekről, amelyeket értékelni, publikációkban és prezentációkban azonosítani kell.

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

1. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség, pacemaker vagy defibrillátor, hasi aorta aneurizma
2. Ismert hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis, májbetegség, HIV-pozitív állapot, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség
3. Ha aktív rák miatt bármilyen kezelésben részesül, vagy olyan kezelésen esik át, vagy akinek kórtörténetében bőrrák vagy bármilyen más rák szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozások jelenlétét
4. Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor
5. Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek vagy befecskendezett vegyi anyag, például szilikon
6. Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, beleértve a zsírleszívást
7. Korábbi alakformáló eljárások a kezelt területen 12 hónapon belül
8. Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen, ismert hajlam a keloidok képződésére vagy gyenge sebgyógyulás
9. Ha a kezelt területeken jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, valamint aktív herpesz vagy herpesz okozta sebeket a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során
10. Bőrléziók a kezelt területen, kivéve az egyszerű nevusokat a fizikális vizsgálat során (pl. atipikus nevus, tetoválás, horzsolás), beleértve a nyomott hegeket a kezelt területen
11. Nagyon rossz bőrminőség (azaz erős lazaság)
12. Hasfali diasztázis vagy sérv fizikális vizsgálaton
13. Rendellenes vese-, máj- vagy véralvadási funkciók, kóros lipidprofil vagy vérkép az elmúlt 3 hónapban
14. Elhízás (30 feletti BMI)
15. Szülés az elmúlt 12 hónapban vagy szoptató nők. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
16. Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban (azaz ± 3 százalékos súlyváltozás az előző hat hónapban)
17. Képtelenség betartani a kerületmérési eljárást (pl. képtelenség a szükséges ideig visszatartani a levegőt).
18. Zsírvastagság kisebb, mint 2,5 cm a kezelt területen történő pántolás után.
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely ugyanazokat az anatómiai területeket érintette az elmúlt 6 hónapban (vagy 30 napon belül, ha a korábbi vizsgálatok során különböző anatómiai területeket kezeltek).
20. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt