- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02700217
Beeinflusst das Hinzufügen einer Spinalanästhesie zu einer allgemeinen Anästhesietechnik die Bereitschaft zur Entlassung bei Patienten mit handassistierter laparoskopischer Lebendspende-Nephrektomie?
Etwa 1100 Lebendspende-Nephrektomien werden jedes Jahr im Vereinigten Königreich durchgeführt, was zu fast 35 % aller Nierentransplantationen beiträgt. Laparoskopische Operationstechniken werden im Allgemeinen für die Spender-Nephrektomie eingesetzt, da sie mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer schnelleren Rückkehr zur normalen körperlichen Funktion verbunden sind. Lokalanästhesie-Infiltrationstechnik mit oder ohne Spinalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose wird zunehmend als Teil eines erweiterten Genesungsprogramms in der Allgemeinchirurgie eingesetzt. Die Auswirkung einer kombinierten Spinal- und Allgemeinanästhesie zusammen mit lokaler Infiltration und Rektusscheidenblockaden auf akute Schmerzen wurde bei Patienten, die sich einer handassistierten laparoskopischen Lebendspende-Nephrektomie unterziehen, nicht untersucht.
Die Forscher planen zu untersuchen, ob das Hinzufügen eines Spinalanästhetikums zu einer herkömmlichen Vollnarkosetechnik tatsächlich die klinischen Ergebnisse der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der akuten Schmerzen bei Patienten beeinflusst, die sich einer handassistierten laparoskopischen Nephrektomie eines Lebendspenders unterziehen.
Die Forscher planen, 90 Patienten, die sich einer handassistierten laparoskopischen Nephrektomie am lebenden Spender über einen Zeitraum von 24 Monaten unterziehen, in Krankenhäusern der Central Manchester University zu randomisieren und in zwei Gruppen zu je 45 Patienten aufzuteilen. Gruppe A erhält eine Vollnarkose (GA) mit Spinalanästhesie (Wirbelsäulengruppe) und Gruppe B erhält eine GA mit Rektusscheideblockade (Rektusscheidegruppe) und örtlicher Betäubungsinfiltration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-1-2-Status
- Patienten im Alter zwischen 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Bupivacain
- Patienten, die sich bereits einer Bauchoperation unterzogen haben
- Patienten mit chronischen Schmerzen oder Medikamenten gegen chronische Schmerzen
- Jeder Patient, bei dem eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist
- Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern oder einer antithrombotischen Therapie.
- Patient, der einen Dolmetscher benötigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spinalanästhesie
2,5 ml schweres 0,5 % Bupivacain, 400 mg Diamorphin (Spinalanästhesie) und IV-Infusion von Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min,
Propofol 2-3 mg/kg und 0,2 mg/kg Cistracurium (Allgemeinanästhesie)
|
|
Aktiver Komparator: Rektushülleninjektion
50 ml 0,25 % I-Bupivacain, max. 2 mg/kg (IV-Blockanästhesie), bilateral in die Rektusscheide injiziert & IV-Infusion von Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min,
Propofol 2-3 mg/kg und 0,2 mg/kg Cistracurium (Allgemeinanästhesie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus zur Bestimmung der Aufenthaltsdauer nach einer Nierenoperation anhand einer verblindeten Beurteilung des Patienten durch eine Krankenschwester.
Zeitfenster: 5 Tage
|
Ab Tag 2 beurteilt eine für beide Gruppen verblindete Pflegekraft um 10:00, 14:00 und um 18:00 Uhr die Entlassungsbereitschaft. Der Patient würde als geeignet für die Entlassung angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: (i) in der Lage, ins Bett und aus dem Bett aufzustehen, (ii) in der Lage, sich anzuziehen, (iii) in der Lage, ohne Gehhilfen auf die Toilette zu gehen, (iv) Schmerzen, die mit oralen Analgetika beherrschbar sind, (v) Patient, der bereit ist, entlassen zu werden. Die Aufenthaltsdauer (LOS) würde als die Zeit vom Ende der Operation bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien aus der Station berechnet. Der tatsächliche Tag und die Uhrzeit, zu der der Patient das Krankenhaus verlässt, werden ebenfalls notiert. |
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Schmerzen von der Operation bis zur Entlassung, die in Intervallen unter Verwendung einer linearen numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten getestet wurde, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wurde.
Zeitfenster: 5 Tage
|
Schmerz-Scores in Ruhe und bei Bewegung zusammen mit PONV-Scores mit Antiemetika werden dreimal täglich um 10:00, 14:00 und 18:00 Uhr an Tag 1 bewertet. Der gesamte Oxycodonverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird notiert. Auf der Station würden die Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Ende der Operation unter Verwendung des NRS-Bewertungssystems von einer Krankenschwester bewertet, die für beide Gruppen verblindet wäre. |
5 Tage
|
Der gesamte patientengesteuerte Analgesie(PCA)-Morphinverbrauch
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Bewertung der Nebenwirkungen der Anästhesietechnik unter besonderer Berücksichtigung von PDPH während des Genesungsprozesses im Krankenhaus unter Verwendung des PONV
Zeitfenster: 5 Tage
|
Bewertung der Nebenwirkungen der Anästhesietechnik unter besonderer Berücksichtigung der perioperativen Verwendung von Vasopressoren, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerz nach Duralpunktion (PDPH) und Harnkatheterisierungsraten während des Genesungsprozesses im Krankenhaus unter Verwendung der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen ( PONV).
|
5 Tage
|
Bewertung der Nebenwirkungen der Anästhesietechnik mit spezieller Betrachtung von PDPH während des Genesungsprozesses im Krankenhaus unter Verwendung der VAS
Zeitfenster: 5 Tage
|
Bewertung der Nebenwirkungen der Anästhesietechnik unter besonderer Berücksichtigung der perioperativen Verwendung von Vasopressoren, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen nach der Duralpunktion (PDPH) und der Rekatheterisierungsraten im Urin während des Genesungsprozesses im Krankenhaus unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit verankert mit „keine Übelkeit“ und „schlimmstmögliche Übelkeit“.
|
5 Tage
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der Patient Anästhesie-Zufriedenheitsskala (PASS)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Vor dem Verlassen des Krankenhauses wurden alle Patienten gebeten, die erhaltene Anästhesie und Schmerzlinderung auf einer 100-mm-Skala zu bewerten, wobei 0 = schlechteste vorstellbare Erfahrung und 100 = bestmögliche Erfahrung.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivacain
- Heroin
Andere Studien-ID-Nummern
- R04134
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenMedtronicAbgeschlossen
Klinische Studien zur Bupivacain und Diamorphin
-
University of OregonSpecial X Inc.RekrutierungEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhalten von Kindern | Entwicklungsstörung | Entwicklungsverzögerung | Entwicklungsstörung, KindVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Familienmitglieder | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenSimulatorkrankheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); AIDS Healthcare...Abgeschlossen
-
University of South FloridaUnbekanntSchwangerschaftsverhütung bei TeenagernVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutierungDemenz | Leichte kognitive Einschränkung | Demenz, gemischt | Demenz vom Alzheimer-Typ | Subjektive kognitive Beeinträchtigung | Demenz senilSchweden
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolAnmeldung auf EinladungExekutive DysfunktionVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentTufts Medical CenterAbgeschlossen