Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beeinflusst das Hinzufügen einer Spinalanästhesie zu einer allgemeinen Anästhesietechnik die Bereitschaft zur Entlassung bei Patienten mit handassistierter laparoskopischer Lebendspende-Nephrektomie?

16. März 2020 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Etwa 1100 Lebendspende-Nephrektomien werden jedes Jahr im Vereinigten Königreich durchgeführt, was zu fast 35 % aller Nierentransplantationen beiträgt. Laparoskopische Operationstechniken werden im Allgemeinen für die Spender-Nephrektomie eingesetzt, da sie mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer schnelleren Rückkehr zur normalen körperlichen Funktion verbunden sind. Lokalanästhesie-Infiltrationstechnik mit oder ohne Spinalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose wird zunehmend als Teil eines erweiterten Genesungsprogramms in der Allgemeinchirurgie eingesetzt. Die Auswirkung einer kombinierten Spinal- und Allgemeinanästhesie zusammen mit lokaler Infiltration und Rektusscheidenblockaden auf akute Schmerzen wurde bei Patienten, die sich einer handassistierten laparoskopischen Lebendspende-Nephrektomie unterziehen, nicht untersucht.

Die Forscher planen zu untersuchen, ob das Hinzufügen eines Spinalanästhetikums zu einer herkömmlichen Vollnarkosetechnik tatsächlich die klinischen Ergebnisse der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der akuten Schmerzen bei Patienten beeinflusst, die sich einer handassistierten laparoskopischen Nephrektomie eines Lebendspenders unterziehen.

Die Forscher planen, 90 Patienten, die sich einer handassistierten laparoskopischen Nephrektomie am lebenden Spender über einen Zeitraum von 24 Monaten unterziehen, in Krankenhäusern der Central Manchester University zu randomisieren und in zwei Gruppen zu je 45 Patienten aufzuteilen. Gruppe A erhält eine Vollnarkose (GA) mit Spinalanästhesie (Wirbelsäulengruppe) und Gruppe B erhält eine GA mit Rektusscheideblockade (Rektusscheidegruppe) und örtlicher Betäubungsinfiltration

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-1-2-Status
  • Patienten im Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Patienten, die sich bereits einer Bauchoperation unterzogen haben
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder Medikamenten gegen chronische Schmerzen
  • Jeder Patient, bei dem eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist
  • Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern oder einer antithrombotischen Therapie.
  • Patient, der einen Dolmetscher benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalanästhesie
2,5 ml schweres 0,5 % Bupivacain, 400 mg Diamorphin (Spinalanästhesie) und IV-Infusion von Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg und 0,2 mg/kg Cistracurium (Allgemeinanästhesie)
Aktiver Komparator: Rektushülleninjektion
50 ml 0,25 % I-Bupivacain, max. 2 mg/kg (IV-Blockanästhesie), bilateral in die Rektusscheide injiziert & IV-Infusion von Remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg und 0,2 mg/kg Cistracurium (Allgemeinanästhesie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus zur Bestimmung der Aufenthaltsdauer nach einer Nierenoperation anhand einer verblindeten Beurteilung des Patienten durch eine Krankenschwester.
Zeitfenster: 5 Tage

Ab Tag 2 beurteilt eine für beide Gruppen verblindete Pflegekraft um 10:00, 14:00 und um 18:00 Uhr die Entlassungsbereitschaft. Der Patient würde als geeignet für die Entlassung angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

(i) in der Lage, ins Bett und aus dem Bett aufzustehen, (ii) in der Lage, sich anzuziehen, (iii) in der Lage, ohne Gehhilfen auf die Toilette zu gehen, (iv) Schmerzen, die mit oralen Analgetika beherrschbar sind, (v) Patient, der bereit ist, entlassen zu werden.

Die Aufenthaltsdauer (LOS) würde als die Zeit vom Ende der Operation bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien aus der Station berechnet. Der tatsächliche Tag und die Uhrzeit, zu der der Patient das Krankenhaus verlässt, werden ebenfalls notiert.

5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen von der Operation bis zur Entlassung, die in Intervallen unter Verwendung einer linearen numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten getestet wurde, die zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wurde.
Zeitfenster: 5 Tage

Schmerz-Scores in Ruhe und bei Bewegung zusammen mit PONV-Scores mit Antiemetika werden dreimal täglich um 10:00, 14:00 und 18:00 Uhr an Tag 1 bewertet. Der gesamte Oxycodonverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird notiert.

Auf der Station würden die Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Ende der Operation unter Verwendung des NRS-Bewertungssystems von einer Krankenschwester bewertet, die für beide Gruppen verblindet wäre.

5 Tage
Der gesamte patientengesteuerte Analgesie(PCA)-Morphinverbrauch
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Bewertung der Nebenwirkungen der Anästhesietechnik unter besonderer Berücksichtigung von PDPH während des Genesungsprozesses im Krankenhaus unter Verwendung des PONV
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Nebenwirkungen der Anästhesietechnik unter besonderer Berücksichtigung der perioperativen Verwendung von Vasopressoren, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerz nach Duralpunktion (PDPH) und Harnkatheterisierungsraten während des Genesungsprozesses im Krankenhaus unter Verwendung der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen ( PONV).
5 Tage
Bewertung der Nebenwirkungen der Anästhesietechnik mit spezieller Betrachtung von PDPH während des Genesungsprozesses im Krankenhaus unter Verwendung der VAS
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Nebenwirkungen der Anästhesietechnik unter besonderer Berücksichtigung der perioperativen Verwendung von Vasopressoren, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen nach der Duralpunktion (PDPH) und der Rekatheterisierungsraten im Urin während des Genesungsprozesses im Krankenhaus unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit verankert mit „keine Übelkeit“ und „schlimmstmögliche Übelkeit“.
5 Tage
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der Patient Anästhesie-Zufriedenheitsskala (PASS)
Zeitfenster: 5 Tage
Vor dem Verlassen des Krankenhauses wurden alle Patienten gebeten, die erhaltene Anästhesie und Schmerzlinderung auf einer 100-mm-Skala zu bewerten, wobei 0 = schlechteste vorstellbare Erfahrung und 100 = bestmögliche Erfahrung.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Bupivacain und Diamorphin

3
Abonnieren