L'ajout d'une anesthésie rachidienne à une technique d'anesthésie générale influence-t-il la préparation à la sortie des patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant assistée à la main ?
Environ 1100 néphrectomies de donneurs vivants sont réalisées au Royaume-Uni chaque année, contribuant à près de 35 % de toutes les greffes de rein. Les techniques chirurgicales laparoscopiques sont généralement utilisées pour la néphrectomie du donneur car elles sont associées à un séjour hospitalier plus court et à un retour plus rapide au fonctionnement physique normal. La technique d'infiltration anesthésique locale avec ou sans rachianesthésie en combinaison avec une anesthésie générale est de plus en plus utilisée dans le cadre d'un programme de récupération améliorée en chirurgie générale. L'impact de l'anesthésie rachidienne et générale combinée avec l'infiltration locale et les blocs de la gaine du muscle droit sur la douleur aiguë n'a pas été étudié chez les patients subissant une néphrectomie laparoscopique assistée à la main par un donneur vivant.
Les chercheurs prévoient d'étudier si l'ajout d'une rachianesthésie à une technique d'anesthésie générale conventionnelle influence réellement les résultats cliniques de la durée du séjour à l'hôpital et de la douleur aiguë chez les patients subissant une néphrectomie laparoscopique assistée à la main par un donneur vivant.
Les chercheurs prévoient de randomiser 90 patients subissant une néphrectomie laparoscopique assistée par un donneur vivant sur une période de 24 mois dans les hôpitaux de l'Université centrale de Manchester et de les diviser en deux groupes de 45 chacun. Le groupe A recevra une anesthésie générale (GA) avec rachianesthésie (groupe rachidien) et le groupe B recevra une GA avec un bloc de la gaine du rectus (groupe de la gaine du rectus) et une infiltration d'anesthésique local
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA 1-2
- Patients âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Grossesse
- Allergie à la bupivacaïne
- Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale
- Patients souffrant de douleur chronique ou prenant des médicaments contre la douleur chronique
- Tout patient chez qui la rachianesthésie est contre-indiquée
- Patients sous traitement antiplaquettaire ou antithrombotique.
- Patient nécessitant un interprète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rachianesthésie
2,5 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 %, 400 mg de diamorphine (anesthésie rachidienne) et perfusion IV de rémifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min,
Propofol 2-3 mg/kg et 0,2 mg/kg de Cistracurium (anesthésie générale)
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Comparateur actif: Injection de la gaine rectale
50 ml de 0,25 % d'I-bupivacaïne max 2 mg/kg (anesthésie en bloc IV) injectés dans la gaine rectale bilatéralement et perfusion IV de rémifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min,
Propofol 2-3 mg/kg et 0,2 mg/kg de Cistracurium (anesthésie générale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état de préparation à la sortie de l'hôpital pour déterminer la durée du séjour, après une chirurgie rénale, à l'aide d'une évaluation en aveugle du patient par une infirmière.
Délai: 5 jours
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À partir du jour 2, une infirmière en aveugle pour les deux groupes évaluera l'état de préparation à la sortie à 10h00, 14h00 et à 18h00. Le patient serait considéré apte à sortir si les critères suivants sont remplis : (i) Capable d'entrer et de sortir du lit, (ii) Capable de s'habiller, (iii) Capable d'aller aux toilettes sans aide à la marche, (iv) Douleur gérable avec des analgésiques oraux, (v) Patient prêt à sortir. La durée du séjour (LOS) serait calculée comme le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et le moment où le sujet répondait aux critères de sortie du service. Le jour et l'heure réels auxquels le patient quitte l'hôpital seraient également notés. |
5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur de la chirurgie à la sortie testée à intervalles réguliers à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique linéaire de 11 points utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Délai: 5 jours
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Les scores de douleur au repos et en mouvement ainsi que les scores de NVPO avec anti-émétiques seront évalués trois fois par jour à 10h00, 14h00 et 18h00 le jour 1. La consommation totale d'oxycodone dans les 24 premières heures après la chirurgie sera notée. Dans le service, les scores de douleur au repos et au mouvement seraient évalués à 3, 6, 12 et 24 heures à partir de la fin de la chirurgie en utilisant le système de notation NRS par une infirmière qui serait aveuglée aux deux groupes. |
5 jours
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La consommation totale de morphine en analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Évaluer les effets secondaires de la technique d'anesthésie en regardant spécifiquement le PDPH tout au long du processus de récupération à l'hôpital, en utilisant le PONV
Délai: 5 jours
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Évaluer les effets secondaires de la technique d'anesthésie en examinant spécifiquement l'utilisation des vasopresseurs en péri-opératoire, les nausées et vomissements postopératoires, les céphalées post-ponction durale (PDPH) et les taux de recathétérisation urinaire tout au long du processus de récupération à l'hôpital, à l'aide de l'échelle Postopératoire des nausées et vomissements ( NVPO).
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5 jours
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Évaluer les effets secondaires de la technique d'anesthésie en regardant spécifiquement le PDPH tout au long du processus de récupération à l'hôpital, en utilisant le VAS
Délai: 5 jours
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Évaluer les effets secondaires de la technique d'anesthésie en examinant spécifiquement l'utilisation des vasopresseurs en périopératoire, les nausées et vomissements postopératoires, les céphalées post-ponction durale (PDPH) et les taux de recathétérisation urinaire tout au long du processus de récupération à l'hôpital, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées ancrées avec « pas de nausées » et « pires nausées possibles ».
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5 jours
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Évaluation de la satisfaction du patient à l'aide de l'échelle de satisfaction de l'anesthésie du patient (PASS)
Délai: 5 jours
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Avant de quitter l'hôpital, tous les patients seraient invités à évaluer l'anesthésie et le soulagement de la douleur qu'ils avaient reçus sur une échelle de 100 mm où 0 = pire expérience imaginable et 100 = meilleure expérience possible.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Rémifentanil
- Propofol
- Bupivacaïne
- Héroïne
Autres numéros d'identification d'étude
- R04134
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