Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloedt het toevoegen van spinale anesthesie aan een algemene anesthesietechniek de gereedheid voor ontslag bij patiënten die een handgeassisteerde laparoscopische nefrectomie van levende donoren ondergaan

16 maart 2020 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Elk jaar worden in het VK ongeveer 1100 nefrectomieën bij levende donoren uitgevoerd, wat bijdraagt ​​aan bijna 35% van alle niertransplantaties. Laparoscopische chirurgische technieken worden algemeen gebruikt voor donornefrectomie, omdat ze gepaard gaan met een korter verblijf in het ziekenhuis en een snellere terugkeer naar het normale fysieke functioneren. Lokale anesthesie-infiltratietechniek met of zonder spinale anesthesie in combinatie met algemene anesthesie wordt steeds vaker gebruikt als onderdeel van een verbeterd herstelprogramma bij algemene chirurgie. De impact van gecombineerde spinale en algemene anesthesie samen met lokale infiltratie en blokkades van de rectusschede op acute pijn is niet onderzocht bij patiënten die een handgeassisteerde laparoscopische nefrectomie van een levende donor ondergingen.

De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of het toevoegen van een spinale anesthesie aan een conventionele algemene anesthesietechniek daadwerkelijk invloed heeft op de klinische resultaten van de duur van het ziekenhuisverblijf en acute pijn bij patiënten die een handgeassisteerde laparoscopische nefrectomie van een levende donor ondergaan.

De onderzoekers zijn van plan om 90 patiënten die handgeassisteerde laparoscopische nefrectomie van levende donoren ondergaan gedurende een periode van 24 maanden in de Central Manchester University-ziekenhuizen te randomiseren en ze te verdelen in twee groepen van elk 45. Groep A krijgt een algehele anesthesie (GA) met spinale anesthesie (Spinal-groep) en groep B krijgt een GA met een rectus-schedeblok (Rectus-schede-groep) en lokale anesthesie-infiltratie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2-status
  • Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Zwangerschap
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten met chronische pijn of medicijnen tegen chronische pijn
  • Elke patiënt bij wie spinale anesthesie gecontra-indiceerd is
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmend of antitrombotisch worden behandeld.
  • Patiënt die tolk nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale anesthesie
2,5 ml zware 0,5% bupivacaïne, 400 mg diamorfine (spinale anesthesie) & IV-infusie van remifentanil 0,2-0,3 ug/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg en 0,2 mg/kg cistracurium (algemene anesthesie)
Procedure: Bupivacaïne en diamorfine
Procedure: Remifentanil, Propofol en Cistracurium
Actieve vergelijker: Rectus-schede-injectie
50 ml 0,25% I-Bupivacaïne max 2 mg/kg (IV blokanesthesie) bilateraal geïnjecteerd in rectusschede & IV infusie van Remifentanil 0,2-0,3 µg/kg/min, Propofol 2-3 mg/kg en 0,2 mg/kg cistracurium (algemene anesthesie)
Procedure: Remifentanil, Propofol en Cistracurium
Procedure: Bupivacaïne en Rectus Sheath-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis om de verblijfsduur te bepalen, na een nieroperatie, met behulp van een geblindeerde verpleegkundige beoordeling van de patiënt.
Tijdsspanne: 5 dagen

Vanaf dag 2 beoordeelt een voor beide groepen geblindeerde verpleegkundige de gereedheid voor ontslag om 10:00, 14:00 en om 18:00 uur. De patiënt wordt geschikt geacht voor ontslag als aan de volgende criteria wordt voldaan:

(i) In staat om in en uit bed te komen, (ii) In staat om zich aan te kleden, (iii) In staat om naar het toilet te gaan zonder loophulpmiddelen, (iv) Pijn te beheersen met orale analgetica, (v) Patiënt bereid om ontslagen te worden.

De verblijfsduur (LOS) zou worden berekend als de tijd vanaf het einde van de operatie totdat de proefpersoon voldeed aan de ontslagcriteria van de afdeling. De werkelijke dag en tijd waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat, wordt ook genoteerd.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn van operatie tot ontslag getest met tussenpozen met behulp van een 11-punts lineaire numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt voor beoordeling van pijn.
Tijdsspanne: 5 dagen

Pijnscores in rust en bij beweging samen met PONV-scores met anti-emetica worden driemaal daags beoordeeld om 10:00, 14:00 en 18:00 op dag 1. Het totale oxycodonverbruik in de eerste 24 uur na de operatie wordt genoteerd.

Op de afdeling zouden de pijnscores in rust en bij beweging worden beoordeeld op 3, 6, 12 en 24 uur na het einde van de operatie met behulp van het NRS-scoresysteem door een verpleegster die blind zou zijn voor beide groepen.
5 dagen
Het totale door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) morfineverbruik
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Beoordeling van de bijwerkingen van de anesthesietechniek, specifiek kijkend naar PDPH tijdens het herstelproces in het ziekenhuis, met behulp van de PONV
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling van de bijwerkingen van de anesthesietechniek, specifiek kijkend naar vasopressorgebruik peri-operatief, postoperatieve misselijkheid en braken, hoofdpijn na durale punctie (PDPH) en urineherkatheterisatiepercentages tijdens het herstelproces in het ziekenhuis, met behulp van de postoperatieve misselijkheid en braken-schaal ( PONV).
5 dagen
Beoordeling van de bijwerkingen van de anesthesietechniek, specifiek kijkend naar PDPH tijdens het herstelproces in het ziekenhuis, met behulp van de VAS
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling van de bijwerkingen van de anesthesietechniek, waarbij specifiek wordt gekeken naar vasopressorgebruik peri-operatief, postoperatieve misselijkheid en braken, hoofdpijn na durale punctie (PDPH) en urine-herkatheterisatiepercentages tijdens het herstelproces in het ziekenhuis, met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor misselijkheid verankerd met 'geen misselijkheid' en 'ergst mogelijke misselijkheid'.
5 dagen
Beoordeling van patiënttevredenheid met behulp van de Patient Anesthesia Satisfaction Scale (PASS)
Tijdsspanne: 5 dagen
Voordat ze het ziekenhuis verlieten, werd alle patiënten gevraagd om de anesthesie en de pijnverlichting die ze hadden gekregen te beoordelen op een schaal van 100 mm, waarbij 0 = slechtst denkbare ervaring en 100 = best mogelijke ervaring.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R04134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren